一種醫用電氣設備聽覺報警系統及裝置的設計

摘要：本文設計了一種醫用電氣設備聽覺報警系統及裝置，包括脈沖群波形產生模塊、功耗控制模塊、狀態檢測模塊、通信模塊和揚聲器模塊等。通信模塊接收到主設備發送的報警命令后，主控單元根據報警事件，產生相應的脈沖群波形，經過波形驅動和音頻放大后，驅動揚聲器產生符合要求的報警聲音。測試結果表明，該裝置產生的聽覺報警信號符合行業標準的要求，實現了醫用電氣設備報警聲音的標準化，使醫用器械工作更為安全可靠。

關鍵詞：醫用電氣設備,聽覺報警系統,脈沖群

隨著國內醫療器械行業的快速發展，相關的國家標準和行業標準體系也逐步完善，如國家標準 GB9706.1- 2020 規定了醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能的通用要求 ^[1]，行業標準 YY0709-2009 規定了醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統和報警信 號的要求 ^[2]，行業標準 YY0574.2-2005 和 YY0574.1- 2005 分別規定了麻醉和呼吸護理報警信號中視覺報警信號和聽覺報警信號的具體要求。

醫療電氣設備中的報警系統包括聽覺報警和視覺報警，可以及時地提醒設備操作者，醫療器械的使用狀況以及患者的病情可能出現的危險，或者警告相關設備的使用人員，操作可能存在的危險等。因此，報警系統的設計及完善對于保證醫療器械的安全使用具有重要意義。國內目前采用的 YY0709-2009 標準等同采用 IEC60601-1-8:2003 國際標準 ^[5]。具有聽覺報警信號的報警系統可以利用不同的技術方式產生，如語言合成方式產生的聽覺報警信號和錄音方式產生的聽覺報警信號等，但這類方案產生的報警聲音普遍存在信號質量差等問題，有待進一步改進。

本文根據 GB9706.1-2020 和 YY0709-2009 行業標準設計了一種通用的醫用電氣設備聽覺報警系統及裝置，利用該裝置可以產生滿足醫用電氣設備要求的聽覺報警信號，便于醫護人員正確識別設備的報警狀態。本文設計的醫用電氣設備報警系統及裝置具有以下優點：1. 可以產生不同報警優先級的聽覺報警信號，具有可調節的報警音量，聲音信號頻譜質量高；2. 可以對報警聲音進行檢測，實時監測報警系統的工作狀態；3. 通過控制系統工作狀態，有效降低系統功耗；4. 支持多種通信接口，控制方式簡單可靠。

1 報警系統主要框架設計

本文設計的醫用電氣設備聽覺報警系統及裝置，包括脈沖群波形產生模塊、功耗控制模塊、狀態檢測模塊、通信模塊和揚聲器模塊等，具體結構框圖如圖 1 所示。

波形產生模塊，被配置為用于產生報警聲音信號需要的脈沖群波形，包括脈沖群波形產生、波形驅動電路和音頻放大電路。報警系統接收到主設備發送的報警事件后，主控單元根據報警優先級和音量大小，產生相應幅度和頻率的脈沖群信號；脈沖群信號經過波形驅動電路和音頻放大電路后，增強報警系統的驅動能力和負載能力，驅動揚聲器產生報警聲音；音頻放大電路，由音頻放大器及其外圍電路組成，通過改變音頻放大器的反饋電阻，可以改變脈沖群信號的幅度，從而調整報警聲音的音量，同時通過調整反饋電容，可以防止報警音量過高導致聲音信號產生過沖。

狀態檢測模塊，被配置為可以實時監測報警聲音以及報警系統的工作狀態；報警系統工作時，信號采集電路對揚聲器產生的報警聲音信號進行實時采集，由系統主控單元對報警音信號進行分析，若采集到的報警聲音信號存在異常，報警系統將向主設備發送報警系統工作異常的命令，同時復位報警系統。

功耗控制模塊，被配置為用于降低報警系統功耗；主控單元產生用于功耗控制的脈沖信號，經過脈沖驅動后，控制音頻放大電路的工作狀態，報警系統不產生報警聲音信號時，通過關閉音頻放大電路，降低系統功耗。

通信模塊，被配置為用于接收主設備發送的報警啟動或停止信號，以及報警信號的優先級和音量大小；同時，主設備正常工作時，報警系統定時向主設備發送工作狀態命令。

揚聲器模塊，被配置為用于將主控單元產生的脈沖群波形轉化為醫用電氣設備報警時需要的報警聲音信號。

2 報警系統工作流程

波形產生模塊是由主控單元產生脈沖群波形，經過波形驅動和音頻放大，驅動揚聲器產生報警聲音；狀態檢測模塊是通過采集報警信號后，由主控單元的報警信號分析電路對聲音信號進行；功耗控制模塊是通過主控單元產生用于功耗控制的脈沖信號，經過脈沖驅動后，控制音頻放大電路；通信模塊主要完成報警系統與主設備之間的通信功能；揚聲器模塊是將脈沖群波形轉化為報警聲音信號。下面結合圖 2 對上述系統及裝置的工作流程進一步說明。

圖2 報警系統工作流程圖

如圖 2 所示，上述系統及裝置的設計方法，包括以下步驟。

步驟 1：報警系統接入主設備。

步驟 2：報警系統接收主設備發送的命令。

步驟 3：報警系統根據接收的命令判斷主設備是否存在報警事件。

步驟 4：如果主設備存在報警事件，主控單元產生低電平功耗控制信號，驅動音頻放大電路工作。

步驟 5：根據報警事件的優先級，主控單元產生相應的脈沖群波形，驅動揚聲器產生報警聲音。

步驟 6：信號采集電路對報警聲音信號進行實時采集。

步驟 7：報警系統判斷報警聲音是否存在異常。

步驟 8：如果報警聲音存在異常，對報警系統進行復位。

步驟 9：報警系統判斷主設備是否存在報警暫停事件。

步驟 10：如果主設備存在報警暫停事件，控制器產生高電平功耗控制信號，關閉音頻放大電路。

步驟 11：主控單元停止產生脈沖群波形，暫停產生報警聲音。

3 報警系統的測試

利用滿足 JJF1395-2013 規范的音頻分析儀 ^[6] 和滿 足 IEC60651-2001 中 I 類設備的聲級計 ^[7] 等對本文設 計的醫用電氣設備報警裝置進行測試，結果如表 1 所示。 測試結果表明，該裝置符合新的聽覺報警信號下的行業 標準，實現了醫用電氣設備報警聲音的標準化，使醫用 電氣設備工作更為安全可靠。

4 結語

本文設計了一種通用的醫用電氣設備聽覺報警系統及裝置，可以產生不同報警優先級的聽覺報警信號，具有可調節的報警音量，聲音信號頻譜質量高，同時可以對報警聲音進行檢測，實時監測報警系統的工作狀態，該裝置實現了醫用電氣設備報警聲音的標準化。

參考文獻：

[1] GB9706.1-2020.醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用性能[S].北京:國家標準化管理委員會,2020.

[2] YY0709-2009.醫用電氣設備第1-8部分:安全通用要求并列標準:通用要求醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和 指南[S]. 北京:國家食品藥品監督管理局,2009.

[3] YY0574.1-2005.麻醉和呼吸護理報警信號第1部分:視覺報警信號[S]. 北京:國家食品藥品監督管理局,2005.

[4] YY0574.2-2005.麻醉和呼吸護理報警信號第2部分:聽覺報警信號 [S]. 北京:國家食品藥品監督管理局,2005.

[5]IEC 60601-1-8:2006. Medical electrical equipment, part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard:General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S].

[6] JJF1395-2013.音頻分析儀標準規范[S].北京:國家質量監督檢驗檢疫總局,2013.

[7] IEC60651-2001.Sound level meters[S].

(注：本文轉載自《電子產品世界》2022年7月期)