無線局域網對醫療設備潛在干擾的測試研究

概 述

近年來，在提高醫療質量，保障醫療安全的基礎上向患者提供更加人性化的醫療服務成為醫院最主要的工作目標之一，這促使國內外醫院紛紛通過建設無線局域網來提高效率、準確性，防止和減少醫療事故，同時提供高質量的人性化服務。

由于醫療設備在現代醫療中發揮著舉足輕重的作用，而電子醫療設備存在著受到電磁干擾 (EMI) 的技術風險，這個問題困擾著醫院信息化建設的進程。針對中國醫療行業關于無線局域網對醫療設備是否存在不良干擾的問題尚無定論，受中華人民共和國衛生部醫院管理研究所和中華醫院管理學會信息管理專業委員會的委托，中日友好醫院與思科系統(中國)網絡技術有限公司聯合組成了“無線局域網對醫療設備潛在干擾測試研究課題組”。于2005年9 月28 日至2005 年12 月28 日，對該院常用的對電磁干擾相對敏感的25 種醫療設備進行了無線局域網電磁波對醫療設備潛在干擾的測試研究。測試結果表明：在醫院正確部署無線局域網未發現對醫療設備產生不良干擾。該項目已于2006 年4 月6 日通過了衛生部醫政司委托醫院管理研究所組織的專家論證會。

一、測試目的

通過對無線局域網(WLAN)與醫院醫療設備之間是否存在干擾問題的測試，以期得出無線局域網是否會對醫院的醫療設備造成不當干擾的結論，從而為制定面向中國醫療行業的《醫院無線局域網的布署規程(草案)》提供科學證明。

二、測試方法

經過文件檢索并參照國外開展此項研究的經驗，課題組對無線局域網可能對醫療設備造成干擾的因素進行了分析,采用如下無線網絡環境的測試調整參數：

(一)無線設備(無線接入點天線：AP 以下同)部署的位置和方向：以醫療設備為中

心，在360 度的范圍內均勻選擇0°、45°、90°、135°、180°、225°、270°、315°，

共計8 個角度進行測試;

(二)無線設備(AP)部署距離：以醫療設備為原點，在≤1cm、10cm、50cm、1m、3m

或以上距離;

(三)通信頻率：802.11a 選擇5745MHz、5765MHz、5785MHz、5805MHz，;802.11g 選

擇2412MHz、2437MHz、2462MHz;802.11b 選擇2412MHz、2437MHz、2462MHz，共計

10 個信道。

(四)在測試過程中，設置AP 以不同信道的最大功率進行測試。

(五)為了增加實際應用的可比性，各項測試盡量采取現場實施。

(六)正式測試開始之前，先以床旁監護儀為例進行預測試，從中總結經驗，完善測試方法。

三、被測醫療設備

經檢索近10 年的相關文獻，發現國外在對無線局域網絡設備與醫療設備之間的安全性研究方面，僅開展了對心臟起搏器(植入型)和心臟除顫器(植入型)的測試研究。由于國內外尚未開展過對多種類醫療設備的系統測試，存在著諸多不可確定的因素，為便于結果分析，每個電子醫療設備品種僅選取了單一機型。經課題組同醫院相關部門多次討論，最終確定了25 種醫院常見的對電磁干擾相對敏感的醫療設備進行了測試。

設備分類如下：

(一)、位于非屏蔽房間的醫療設備：(共計16 種)

序號 醫療設備名稱 型號 廠商

1 床旁監護儀 CD2000 西潤(SunRain)

2 彩超 飛凡 PHILIPS

3 準DR REGIUS MODEL 550 KONICA

4 肌電圖儀 COUNTERPOINT MK2 丹麥維迪

5 CR ADC COMPACT PLUS AGFA

6 除顫器 CARDIOSERV GE

7 TCD TC-4040 EME

8 心電監測儀 3000 美國新世紀

9 呼吸機 SERVO-I 西門子

10 監護儀 DASH-4000 GE

11 輸液泵 LP2000

北京鑫禾豐醫療技術

有限公司

12 內窺鏡 GP-US522HAE 松下

13 手術導航系統 TREON 美國美敦力

14 無線心電監測儀 BIOMULT1 1000 NEC

15 血液透析機 DBB-26 日機裝

16 監護儀 OHMEDA(DATEX) GE

17 麻醉機 DRÄGER Fabius Tiro

18 心臟起博器 5326 ST.JUDE.MEDICAL

19 胰島素泵 507C 美敦力

(二)、位于屏蔽房間的醫療設備：(共計9 種)

序號 醫療設備名稱 型號 廠商

20 腦干誘發電位 CHARTR 丹麥MADSEN

21 CT PQ6000 PHILIPS

22 腦電圖儀 1524K 日本光電

23 ECT 單光子發射斷層掃描 SOLUS 美國ADAC

24 放射科-MRI INTERA PHILIPS

25 血管造影機 V5000 PHILIPS

以上所列被測試的醫療設備均具備：《中華人民共和國醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》。其中進口醫療設備還具備：《進口商品安全質量許可證書》。四、測試中使用的網絡設備，無線頻譜分析儀和拓撲結構由于本測試是一項科學研究，而不是行業準入許可的標準檢驗，為便于分析問題，所以無線網絡設備僅選取了思科系統(中國)網絡技術有限公司的一家設備。

無線局域網絡設備清單

Cisco 1200 系列無線接入點

Cisco 1100 系列無線接入點

Cisco 1130 系列無線接入點

Cisco Catalyst 系列交換機

Cisco Catalyst 系列交換機(POE)

Cisco MCS 7800 系列呼叫管理器

Cisco IP 電話(有線)

Cisco IP 電話(手機)

Cisco ISR 系列路由器

上述無線局域網設備均符合中華人民共和國無線電管理相關規定和技術標準。為了在測試期間對無線局域網設備所發出的無線信號進行質量監測，課題組在測試過程中使用了無線頻譜分析儀(Agilient E4400 系列 無線頻譜分析儀)。該設備在測試的初期、中期和后期，先后三次請無線頻譜儀租賃廠商對頻譜儀進行了計量標定測試環境拓撲結構圖

五、測試過程與結果

測試過程嚴格遵循《無線局域網絡對醫療設備潛在影響的測試方案》中規定的測試方法，在正式測試開始之前，為了使測試過程更加完善、順利，保證測試結果更加科學、準確，課題組于2005 年9 月28 日、10 月11 日，先后兩次對北京西潤公司CD2000 型心電監護儀進行了預測試。通過預測試，對原測試方案進行了改進：增加了測試人員的詳細身份標識;原始記錄采用表格增加方便;增加了確認醫療設備對無線通信不產生異常干擾的檢查;在測試中首次引入了場強的概念，通過應用無線頻譜分析儀對測試現場的標準場強，以及不同環境、不同方位、不同距離的無線環境進行監測并嚴格記錄，為后期數據分析提供了科學的依據。2005 年11 月1 日至2005 年12 月28 日按照預測試完善后的測試和記錄方法對中日友好醫院在用的對電磁干擾相對敏感的25 種醫療設備進行了無線局域網對醫療設備潛在干擾的正式測試研究。參與測試人員包括中日友好醫院信息中心和思科系統(中國)網絡技術有限公司的IT 技術人員，中日友好醫院的醫學專家、護理人員和醫學工程技術人員，以及醫療設備生產廠商的工程師。全體參研人員共計48 人，全部測試點超過6000 個。

(一)典型測試過程舉例表

流媒體通信

IP手機

無線接入點AP

被測醫療設備

流媒體服務器 IP電話

Cataslyst 交換機

CM呼叫管理器

Cisco ISR 路由器

頻譜分析儀

桌面

Catalyst 6500交換機

醫療設備 測試日期 測試地點 有無異常 干擾 測試過程及結果概述

床旁監護儀 20050928 20051011 無線測試實驗室 無

通過對所測設備的兩次預實驗，我們對測試原始記錄進行了更改，并增加了對于非屏蔽環境醫療設備的相關場強記錄。在多方人員同時在場的情況下，我們通過多次對心電模擬器正常環境下的工作狀態和施加不同距離、不同頻率信號工作狀態下的監控進行比較分析，相關人員一致認為測試環境未對所測心電監護儀的正常工作產生干擾。

血液透析機 20051205 血透中心 無

2005 年12 月5 日，我們通過采用水桶模擬人體的方法在測試環境下透析機脫水透析的方法是否會受到無線設備的干擾。3 個多小時的測試時間內，我們嚴格按照實驗步驟分別在不同距離和不同頻率施加無線信號。實驗結束后，經測量，實際脫水值與理論脫水值完全吻合。2005 年12 月8 日，我們開始在實際環境下的測試。測試過程中，我們共監測了五個病人，詳細記錄透析前后的體重變化和進食進水情況，經過對數據的詳細分析，排除日常工作中的誤差，技師得出結論：測試環境未對所測透析機的正常工作產生異常干擾。

心臟起博器 20051221 心導管室 無

由于心臟起搏器的測試存在一定的風險，因此我們安排的測試是在無人情況下完成的。在測試過程中，通過對比分析正常情況和施加無線信號情況下的數據，經分析，設備生產廠商工程師和心導管室醫師一致認定測試環境未對所測起搏器的正常工作產生異常干擾。

腦干誘發電位 20051101 耳鼻喉科 無

在未增加測試環境信號的情況下，設備房間內的背景場強為-70dBm。在增加測試信號的情況下，當AP 距離屏蔽房間3.5 米處時，屏蔽房間內的最大場強為-70dBm。通過對正常人在未施加測試信號情況下的醫學報告和施加測試信號并在醫療設備周圍場強最強情況下的醫學報告的比較，醫師得出結論：測試環境未對所測腦干誘發電位儀的正常工作產生異常干擾。測試過程中的記錄包括：測試設備(名稱，品牌和型號)、測試人員(姓名，單位，部門，職務)、不同距離的現場場強(非屏蔽房間)、測試結果(每個醫療設備400 個測試點)、現場測試專家鑒定意見、醫療設備廠家鑒定意見、醫院醫護人員鑒定意見、醫院醫學工程處鑒定意見、醫院信息中心鑒定意見、無線設備廠家鑒定意見、現場測試日志、醫學圖表和醫學數據記錄等，全部原始文件均在中日友好醫院檔案室存檔。

(二)無線局域網電磁波對醫療設備潛在干擾的測試結果表

序號 測試日期 醫療設備名稱 生產廠商 異常干擾

1 20050928 20051011 床旁監護儀 西潤(SunRain) 未發現

2 20051101 腦干誘發電位 丹麥MADSEN 未發現

3 20051103 彩超 PHILIPS 未發現

4 20051103 準DR KONICA 未發現

5 20051104 肌電圖儀 丹麥維迪 未發現

6 20051107 CT PHILIPS 未發現

7 20051107 腦電圖儀 日本光電 未發現

8 20051108 CR AGFA 未發現

9 20051109 ECT 單光子發射斷層掃描 美國ADAC 未發現

10 20051111 放射科-MRI PHILIPS 未發現

11 20051115 除顫器 GE 未發現

12 20051116 TCD EME 未發現

13 20051122 Holter(有線) 美國新世紀 未發現

14 20051123 呼吸機 西門子 未發現

15 20051123 監護儀 GE 未發現

16 20051123 輸液泵 北京鑫禾豐醫療技術有限公司 未發現

17 20051125 內窺鏡 美國美敦力 未發現

18 20051125 手術導航系統 美國美敦力 未發現

19 20051202 Holter (無線) NEC 未發現

20 20051205 血液透析機 日機裝 未發現

20 20051208 血液透析機——2 次測試 日機裝 未發現

21 20051212 監護儀 GE 未發現

22 20051212 麻醉機 Fabius Tiro 未發現

23 20051219 血管造影機 PHILIPS 未發現

24 20051221 心臟起博器 ST.JUDE.MEDICAL 未發現

25 20051228 胰島素泵 美敦力 未發現

六、測試結論與建議

本研究通過對無線局域網與醫院多種常用醫療設備潛在性干擾的系統化測試，事實證明在醫院正確地布署無線局域網設備未發現對醫療設備產生不良干擾。由于在醫院部署無線局域網尚未普及，國內外尚未開展無線局域網對醫療設備潛在干擾的系統化測試研究，為了便于分析可能出現的問題，本研究僅在醫療設備種類多樣性方面進行了探索。根據科學研究的慣例，在今后還應當開展針對不同廠商的網絡產品與同一種醫療設備的不同廠商的不同機型進行組合測試。尤其對電子輔助治療設備和電子人工臟器等直接影響病人生命健康的關鍵設備，還應當進行動物實驗或生物模型實驗，以提供更加完滿的科學證明。

參考文獻：

1、 ANSI C63.18，《評估醫療設備對具體射頻發射機輻射電磁抗擾性的現場測試方法的推薦

做法(1997 年)》[Recommended Practice for an On-Site Test Method for Estimating

Radiated Electromagnetic Immunity of Medical Devices to Specific Radio Frequency

Transmitters (1997)]

2、 思科系統公司的白皮書《醫療環境中的無線LAN 設備：解決無線干擾問題》[Wireless LAN

Equipment in Medical Settings: Addressing Interference Concern]。