外資醫療器械地位難撼動：國產醫械借“技”崛起

　　激勵和監管都在強化

　　上述企業邁向市場的步伐恰逢其時。從2014年開始，政策的暖風一波接一波地吹來。

　　2014年3月底，新修訂的《條例》公布。《條例》對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。其中，第一類醫療器械改為產品備案管理，第二類、第三類醫療器械繼續實施產品注冊管理。

　　此外，《條例》也鼓勵醫療器械的研究與創新，明確實施“先產品注冊，后生產許可”的新監管模式。

　　隨后，國家衛生和計劃生育委員會也委托中國醫學裝備協會啟動第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作，這對于優秀的國內醫療器械企業來說是個重大的機遇。

　　2015年5月，衛計委公布了首批95個優秀國產醫療設備名單，臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數字化X光機和全自動生化分析儀等3種具有一定市場占有率和競爭力、符合基層需要的適宜設備入選。

　　同月，《中國制造2025》戰略出臺，要求“大力推動重點領域突破發展”，提及的十大領域就包括高性能醫療器械。該戰略還提出，要提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。

　　與此同時，行業監管的力度也越來越大。2013年，國家食品藥品監督管理總局組建成立，并全面啟動了機構改革工作，醫療器械監管機構設置和人員配備得以完善和充實。食藥監總局成立了醫療器械注冊管理司和醫療器械監管司，分別負責醫療器械上市前和上市后的監管。

　　一個突出的變化是，醫療器械的監管正從生產環節向流通環節擴展，逐步實現全程化。今年6月，食藥監總局發布2016年第112號公告，決定對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。

　　身處行業協會的張曉華對此深有體會。他說，以前藥監系統對生產管得多，尤其是生產前的產品注冊環節，重注冊輕監管，對企業的經營環節管理很松。2000年左右才開始要求企業有質量管理體系。但是，“一個產品要安全有效，如果在流通環節做不到控制，很難保證產品安全有效”。“就拿以前被劃到藥品的試劑來說，需要冷鏈運輸，儲存和運輸條件非常關鍵。”張曉華說。

　　在杜臻雁看來，隨著監管越來越嚴格，未來會有一批劣質的小公司死去，整個行業的集中度將會提升。未來，行業重塑可期。