外資醫療器械地位難撼動：國產醫械借“技”崛起

 技術出錯或超前都成難題

　　技術不僅將很多躍躍欲試的后來者攔在了門外，也可能讓一些企業的研發項目增加了胎死腹中的風險。

　　普羅惠仁是深圳一家研發生產無創治療設備的公司。其首席創新官黃漢年對本報記者表示，醫療器械尤其是治療型的醫療器械產品在研發的方向或技術上出錯，產品上市或進入臨床的時間可能會耽誤三五年。

　　黃漢年補充道，一旦在設計或者方向上出現失誤乃至錯誤，需要重新設計或大幅更改，隨之動物實驗和臨床試驗都要從頭再來，這樣好幾年的時間就過去了。“這不像研發手機，今天發現做錯了，明天就可以糾正過來。”

　　普羅惠仁成立于2003年。與大多數的無創治療設備生產企業不同，它們的無創治療并非停留在淺表，而是力圖透過皮膚與肌肉層直接進入到人體組織的特定部位，實現內臟病變組織的精準治療，比如說癌癥。不過，目前該技術乃至整個行業在國內外均處于起步階段。

　　目前，除了專注婦科治療的子宮肌瘤治療設備以外，他們也研發出了一款針對胰腺癌以及一款針對肛腸部位腫瘤的治療設備，目前尚處于臨床試驗階段，反饋情況良好。

　　即便設備和技術超前，新產品入市后企業如何和醫院在技術認知上銜接到位，也是一個莫大的挑戰。

　　一位曾在深圳醫療器械行業工作過多年的人士趙明(化名)對本報記者表示，深圳以前有家公司研發出了一款動態心電圖監測設備，在全球來說都算是很早的，他們的產品能克服以前靜態心電圖的弊端。“以前那種靜態心電圖，人只要一起一坐，心電圖就亂了，質量也差，很多異常看不出來。”

　　這家公司雖然對心電圖設備的質量信心滿滿，但是市場很快給他們潑了一盆冷水。“因為當時的醫生看不明白，醫生已經習慣了看人在靜態時候的心電圖。”

　　臨床試驗的漫長等待

　　除了核心技術這個各行業發展的共性問題外，對于普羅惠仁來說，更讓他們曾經頭疼的是漫長的臨床試驗。

　　該公司研發的超聲聚焦治療子宮肌瘤系統臨床驗證從2008年開始，一直持續到2011年。其間，他們進行了兩期臨床試驗，病癥包括子宮肌瘤、子宮腺肌癥等多種婦科腫瘤疾病，共1000多個病例。

　　對于處于初創期的企業來說，漫長的臨床試驗無疑是個煎熬。除了忐忑不安地等待試驗結果，還要不斷狠心往里投錢。

　　黃漢年感慨，項目超級“燒錢”，他們的子宮肌瘤治療系統的臨床試驗前后差不多花了4000萬元。

　　對于很多醫療企業來說，從對病癥的篩選，到結束治療后的臨床觀察，其間每一個環節錢都在嘩嘩地往外流。如果沒有雄厚的資金實力，普通企業弱小的肩膀根本扛不住。

　　本報記者到訪普羅惠仁的時候，正碰到兩位投資人走進該司負責人張激的辦公室。事后張激頗為自豪地向記者表白“不缺錢”——在創辦企業之初他就拉了兩個合伙人一起干，一路走來不停地有新股東加入，最多的時候有16位。上個月，當地一家風投注入的1億元資金也如期到賬。

　　“若市場上已經有同類產品研發出來并銷售，那么你去申請人體試驗，就有了對照物，需要做的病例就會少很多，很可能只要大半年就能完成試驗。”王筱毅解釋說，“不過，如果你的產品是全新的，市場上沒有先例，那么人體試驗持續個兩三年太正常不過了。”

　　得之不易的注冊證

　　王筱毅的企業生產的是診斷設備，此前花了一年的時間才拿到醫療器械注冊證。醫療器械注冊證(下稱“注冊證”)是該行業的市場準入“通行證”，拿不到無法上市銷售。

　　我國按照安全性等級把醫療器械分為三類，由不同的藥監部門進行審查管理，類別越高，注冊審批與管理越嚴。根據2014年施行的《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》)規定，對第二、三類醫療器械實行產品注冊管理。

　　在全球，醫療器械行業都有市場準入的問題。在歐盟必須通過CE認證，在美國是FDA;在中國必須拿到注冊證，此外還有生產許可證，不過后者要相對簡單很多，主要看制造環節的生產條件和質量管理體系。

　　由于治療設備的產品使用風險比診斷設備高出一大截，企業要拿到注冊證，一年時間遠遠不夠。

　　張激所在的普羅惠仁自創辦到證件到手，花了八九年。據他介紹，目前全國做他們類似產品的企業，僅有3家拿到該類型治療設備的注冊證，就算在全球來說也不超過五家。

　　“因為醫療涉及的潛在風險太高，政府主管部門不可能輕易地批準。很多企業即便已做了臨床試驗，也拿不到這個證。”他說，注冊證對臨床要求非常高，包括要做多少例的臨床、治療后的相關指標是否達到標準等等。

　　前期的嚴格管控，對這些企業來說，是憂，也是喜。一旦產品一路過關進入市場，質量遭市場質疑的可能性就小得多。

　　由于設備質量過硬，張激的企業在沉寂十年后，已經感受到了市場爆發的力量。

　　產品自2014年量產后市場迅速打開，去年生產的30多臺設備絕大部分進了國內的三甲醫院，還有3臺出口至韓國。今年他們預計銷售額將增長3倍，目前正在加班加點擴大產能。