便攜式醫療電子催生新市場

　　類似的便攜式醫療電子設備正受到市場的青睞，這顯然是一個成長中的市場，但到目前為止，中國傳統的電子OEM和EMS還鮮有關注。市調公司Databeans曾在2004年預測，半導體在整個醫療設備市場的容量達590億美元;另一位報告則指出，歐洲無線醫療電子設備的銷售額將從2003年的9,800萬美元增加到2008年的4.458億美元。“這代表一個較大市場的一小部分。”Frost Sullivan的產業經理Keith Robinson表示，“但它顯然是一個成長中的市場。”

　　有兩個因素也可以間接證明上述論點。首先，世界各國尤其是美國政府正在要求醫療保健產業控制成本。其次，某些國家正步入老齡化，而中老年人關心醫療保健，并要求提供可以負擔得起的醫療改革，而10年前不可能進行這樣的改革。

　　Robinson還認為，傳統醫療設備與數字消費電子以及無線產品正在走向融合，這些產品的尺寸不斷縮小、重量更輕，還增加了更多功能，并可連接到無線網絡。這標志著醫療電子設備的消費化，它們正在走出醫院和醫生的辦公室，進入其它渠道。這似乎與無線設備的發展趨勢有些相似。

　　例如，自動電子心臟除顫器，在2004年最先走上柜臺。Micro Power Electronics Inc.的首席執行官Greg Love介紹說，一臺除顫器的典型成本已從5,000美元降至2,000美元。該公司為70%的除顫器市場提供電池系統。他說:“移動性和便攜性，正成為影響醫療電子產業的關鍵。”

　　醫療電子設備小型化趨勢始于血糖監測器，并擴展到其它設備，如可佩帶的心臟監測器和輸液泵。

　　美國Plexus公司30%的年銷售收入來自醫療產品制造，金額達3億美元。該公司旗下的EMS供應商Plexus Technology Group醫療部門的副總裁Brad Goskowicz發現，使用射頻技術的家用監測設備的市場正在上升，如用于監測心臟病人的通訊設備。Goskowicz還提到，可植入人體的醫療電子產品的種類越來越多，如起搏器。

　　同時，通用電氣醫療系統(GE Medical Systems)和飛利浦醫療系統(Philips Medical Systems)等大型OEM廠商意識到，他們需要降低設備成本和更快地開發產品，這樣才能在便攜世界保持競爭力。在這個過程中，這些制造商正打破傳統，向EMS廠商求助。

　　“EMS供應商可以把他們在多層電路板設計、成像及圖像處理、無線及多芯片模塊方面的技術帶入醫療領域，使醫療OEM能進一步從技術角度改進其產品。”Robinson說，“醫療電子產業在某些方面比其它市場落后數年。”

　　美國市場準入的規則

　　制造除顫器顯然與制造3G電話不同，它必須滿足醫療衛生監管法規和條例的規定，我們先來看看美國的規則。在美國，盡管電子產品的生產由EMS公司處理，但最后的裝配工作則由醫療OEM緊緊地攥在自己手里，因為他們必須保證產品的整體性能、知識產權和符合美國食品及藥物管理局(FDA)的規定。

　　首先，廠家必須是FDA注冊或者FDA核準的企業。FDA注冊的企業，是指經核實具滿足聯邦藥品生產質量管理規范(GMP)的質量體系的企業;FDA核準企業，是指那些向最終客戶提供產品的企業，因此必須滿足進一步的要求。例如，一家叫SMC的EMS公司是FDA注冊企業，但不是FDA核準企業，其OEM客戶負責產品的最終測試。

　　要想達到FDA的要求需要經過幾個步驟。主要的一個步驟是編制醫療產品的文檔，從概念開始，在許多情況下一直到產品壽命結束。業內人士稱，FDA的要求并不繁瑣，但與消費產品相比，更重要的是關注細節，因為涉及到法律問題。“如果產品的文檔編制得不好，你將在制造結束后申請政府審批時遇到麻煩。”四海公司負責醫療部質量保證與監管事務的副總裁Dan Marinsik表示。

　　目前，醫療電子產品約占四海總銷售收入的6%。Marinsik說在過去兩年中，該比例每季提高5%，預計到2008年將升至兩位數。

　　另外，必須采取謹慎的措施，防止灰色市場的材料和元件混入醫療產品，供應商必須通過FDA的審批。“FDA應該參與進來，審核供應商的資質。”Marinsik說。四海自己也定期對其供應商進行審查，并利用全球性ERP系統保證原材料不能采購自AVS名單以外的渠道。他說:“在與醫療有關的任何事情上，你都要一貫保證合法。”

　　與編制文檔相伴的是可追溯性。當醫療電子產品離開醫療保健機構和醫生的辦公室之后，元件的可追溯性就成為一項至關重要的和充滿挑戰的事。

　　服務記錄也很嚴格。例如如果需要更換一個X光管，在技師為客戶更換之后，OEM的已安裝產品數據庫也必須反映出新X光管的序列號。

　　服務和維修是關鍵方面。如果一個醫療電子設備退回OEM進行維護，整個過程必須記錄在案。“如果你發現了某種趨勢或者潛在的問題，而且可能造成傷害，你必須通知FDA。” Marinsik說。

　　醫療OEM通常負擔產品責任，但這種情況可能發生變化，因為越來越多的產品外包生產。有些EMS廠商正在與OEM廠商討論產品責任問題，這樣的討論比過去更加深入。“法律顯然是大家都應該密切關注的問題。”Robinson說。

　　業內人士稱，盡管針對醫療電子產品的制造存在層層監管，但電子制造商們不應該被嚇倒。使工廠符合FDA的要求并不象表面上看起來那么困難。“一旦加入進來并成為這種文化的一部分，符合FDA要求的制造業務就成了整體流程的一部分，不是特別麻煩。”Plexus公司的Goskowicz說，“它的監管不會限制或減慢企業的增長速度。”

　　但在碰到編制文檔和可追溯性要求的時候，規模較小的電子制造公司可能會面臨一些挑戰。SMC的銷售副總裁John Zurborg就表示，開發相應的追溯管理系統可能導致成本大幅上升。

　　注意商業模式是否匹配

　　強大的工程設計能力也是潛在的困難之一。四海的Marinsik指出，醫療電子設備的壽命周期長于消費電子產品，小型的家用醫療電子設備的壽命一般為3-5年。雖然壽命周期較長，但在精度與易用性方面，醫療電子產品比消費電子產品更需要重視設計。

　　最大的麻煩是，醫療電子產品通常是多品種、小批量的生產。裝備了適用于大批量制造生產線的中國電子制造商，可能會不適合滿足醫療OEM提出的多品種需求。

　　實際上在評估EMS供應商時，商業模式是否匹配是最重要的一個標準。比如曾有一個頂級EMS得到了一個2,000萬美元的合同，但半年后發現，為了滿足FDA的要求而發生的費用以及迅速變化的技術，與該公司通常的制造方式有著顯著的不同。

　　是否在全球各地擁有工廠，并非吸引醫療OEM客戶的決定性因素。一般來說，OEM希望最后裝配在北美進行，這樣他們就能夠輕松地定期派工程師去EMS的工廠。比如，Sonosite公司所有的超聲波設備都在北美進行最后裝配，其中50%發往世界各地。

　　Robinson還認為，在亞洲進行生產還涉及知識產權安全問題。在醫療市場，冒牌貨可能危及用戶。但有些人并不完全認同這種看法。Plexus公司的Goskowicz表示:“我們的客戶要求更加全球化的布局，產品需要在接近其銷售市場的地方生產。”例如，用于醫療產品的電路板在亞洲生產，然后運到歐洲進行最后裝配，并銷往歐盟地區。

　　在某些方面，醫療電子產品的生產正在追隨其它電子領域的模式。大型OEM在開發產品的時候想要靈活性，而小型OEM則不想在工廠方面投資。Goskowicz說:“較小的企業經常有一個終止策略，即等著被收購，而工廠會成為它們的累贅。”

　　SMC公司的Zurborg指出，在最近的一個合同招標中，一家大型醫療OEM特別要求EMS伙伴具有全球性的制造存在。他說:“這是OEM試圖降低成本的最好例子。”中國和印度顯然是首選的低成本供應商市場。

　　另外，醫療產品的便攜式趨勢也將促使OEM把產品制造交給低成本的電子制造商。“典型情況下，OEM會去找專注于生產醫療產品的EMS。”他說，“隨著醫療電子的消費化，他們必須走低成本道路以保持競爭力，這將使大量中型EMS進入市場。”

　　分析師普遍認為，醫療電子市場不會像其它產業那樣容易形成泡沫并破滅。但如果中國的電子制造商決定投向醫療電子市場，則采取謹慎的做法，因為回報不會立竿見影。但隨著時間的推移，便攜式醫療電子市場可能將提供比其它商業領域更穩定和更持久的回報。