怎么界定移動醫療器械的范圍

（一）移動醫療器械定義

　　本指導原則所定義的“移動醫療器械”是指采用無創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件 。其中“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產品終端，包括通用（商業現成）終端和專用（自制醫用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式 （如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。

　　移動醫療器械含有醫療器械軟件或本身即為獨立軟件，不含醫療器械軟件的可移動、可穿戴醫療器械不屬于移動醫療器械。

　　植入和侵入醫療器械具有特殊性不納入移動醫療器械范疇，但若使用“移動計算終端”應當考慮本指導原則的適用要求。

　?。ǘ┮苿俞t療器械類型

　　1.移動醫療設備 移動醫療設備是指采用通用或專用移動計算終端實現一項或多項醫療用途的設備。此類產品利用移動計算終端自帶或外接的傳感器、顯示屏等部件實現預期用途，通?？捎糜趯崿F或部分實現等效傳統醫療器械的功能和用途。

　　2.移動獨立軟件 移動獨立軟件是指采用通用移動計算終端（含外觀改裝）實現一項或多項醫療用途的獨立軟件。此類產品與傳統獨立軟件相比預期用途相同，主要差異在于軟件運行環境不同。

　　3.移動醫療附件 移動醫療附件是指采用通用或專用移動計算終端控制醫療器械運行（即控制型）或與醫療器械進行電子數據交換（即數據型）的設備或軟件。控制型移動醫療附件作為醫療器械產品的組成部分不能單獨實現預期用途，應隨醫療器械產品整體注冊。數據型移動醫療附件可以隨醫療器械產品整體注冊，也可以單獨注冊（此時視為移動醫療設備或移動獨立軟件）。

　　（三）移動醫療器械判定原則

　　移動醫療器械與移動健康電子產品不存在清晰的劃分界線，凡符合醫療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械。申請人應當依據移動計算設備或軟件的預期用途判定其是否符合醫療器械定義，必要時應當申請醫療器械分類界定。

　　一般情況下，預期用于健康管理的、目標人群為健康人群的、記錄統計健康信息的移動計算設備或軟件不具有醫療目的，不屬于移動醫療器械；而預期用于疾病管理的、目標人群為醫護人員和患者的、控制驅動醫療器械的、處理分析監測醫療數據/圖像的移動計算設備或軟件具有醫療目的，屬于移動醫療器械 。

　　例如，預期用于輔助醫生進行疾病診斷、治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械，預期用于患者康復訓練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械，而預期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動計算設備或軟件不屬于移動醫療器械。