醫療機器人行業離風口還有多遠？

　　從實驗室到商業化之路

 仔細研究后我們會發現，大多數的團隊和技術還停留在實驗室階段，真正商業化還有很多問題需要解決。

　　例如，產品是否解決了醫生的臨床需求?是否符合醫生的使用習慣?市場空間是否足夠大?產品是否經過大量的臨床試驗，被證明是安全可靠的?如何讓專家和患者接受機器人手術?是否會額外增加患者的使用成本?等等問題。

　　因此，國內產品在世界上處于什么水平，國內機器人普及的進度、哪些城市和醫院可能使用、以及適應癥患者人群大小、能否進入醫保等問題，也同樣值得探討。

　　眾所周知，即使解決了醫生和臨床的諸多問題，手術機器人作為介入人體、控制最為嚴格的三類醫療器械，在真正銷售之前還面臨嚴格的審批注冊流程。

　　2014年2月7日，CFDA(國家食品藥品監督管理總局) 印發食藥監械管〔2014〕13號《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，打開創新醫療器械特別審批通道，俗稱“綠色通道”，以達到鼓勵國內醫療器械創新，避免國內醫療器械行業同質化、低水平的競爭。

　　Remebot 醫療機器人(無框架腦立體定向手術系統)在2015年12月公布的《創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2015年第8號)》文件中順利通過專家評審會，進入綠色通道。

　　公示期過后，產品隨即在天壇醫院、鄭大一附院、解放軍 306 醫院等多家公立三甲醫院開展臨床合作。即使同在神經外科，不同醫生的臨床需求也呈現高度多樣化，國內廠商的技術團隊可以及時收集來自臨床的聲音，甚至與醫院合作開發產品的新功能，這種定制化加速產品迭代，也是醫生更為看重和需要的。

　　同時，靈活的反饋機制以及臨床技術工程師和醫生的頻繁互動，更有利于產品術式種類的擴展。隨著醫生對機器人的深入了解和使用，他們會自主產生更多創新用法，例如將原本為微創手術設計的機器人應用于小骨窗開顱手術中，精準定位病灶，進一步減小患者創口，提高手術效率等。

　　事實上，機器人的核心技術——多影像的三維融合系統和機器人定位系統不僅可以用于神經外科，還是其它很多科室微創手術中殺手級的需求，國內公司也有在這方面的布局和考慮，將和其它醫生合作研究新的產品。

　　“風口”還有多遠?

　　去年10月，國家主席習近平到英國訪問時特地參觀了醫療機器人，同期，高端醫療器械被明確列入了“十三五”規劃，其中重要一條即為“大力發展手術機器人”;醫療器械行業的母法《醫療器械監督管理條例》也正式完成了修訂，《中國制造2025重點領域技術路線圖》鼓勵醫療器械創新和產業化水平。

　　除了一系列政策利好頻頻發布，還有一個重要因素：市場需求將進一步擴容。隨著中國的老齡化趨勢進一步加大，各類慢性病、退行性疾病、惡性腫瘤等疾病的發病率也隨之升高，與之相對應的醫療器械需求也會快速上升。從1991年到2013年，我國人均醫療費用的年均增長率為17.49%，明顯高于最近幾年我國人均GDP的增長率。這也是推動國內醫療器械市場快速發展的動力之一。

　　近幾年，國外手術機器人產品如達芬奇機器人在中國發展勢頭迅猛，截至2016年1月底，我國大陸共裝機50臺，今年1-4月完成手術共計4672例。該產品主要應用領域在泌尿外科、普通外科、胸外科等科室的微創手術。

　　反觀國內，也已有多款國產醫療機器人產品進入了高校科研和臨床試驗向產業化過渡的重要時期，面臨多重機遇和挑戰。我國最早的醫療機器人研發始于1997年，由北京航空航天大學王田苗教授和海軍總醫院神經外科田增民教授共同打造，也是 Remebot 的前身。后續，相繼有高校科研團隊專攻此方向，包括哈工大、復旦大學、沈陽自動化研究所、天津大學等，每個團隊研發時間都在十年以上。

　　在這個行業，前期技術積淀和后期商業化運作缺一不可。在資本的注入、行業關注度的提升、國家政策扶持等多方積極因素影響下，企業如果跑得足夠快且足夠穩，就有機會在迅速占領本土市場的同時，向海外市場拓展，憑借豐富的臨床案例支持和持續的研發能力，為“中國智造”帶來新的動能。