【深度】2016年醫械行業將面臨“洗牌”嗎？

　　近日，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開，食品藥品監管、黨風廉政建設依然是會議主要內容之一，而醫療器械監督管理工作的詳細總結及未來部署，頗值得關注(會議內容詳見國家食品藥品監督管理總局官網)。

　　新年伊始，食藥總局會將工作重點由藥品注冊監管轉移到醫療器械嗎?目前我國醫療器械行業處于什么狀態?醫械行業的水“深、混”嗎?醫械行業會面臨重新洗牌嗎?筆者在這里想談談個人的看法。

　　回顧2015，醫械行業發生了什么?

　　在政策、法規方面，國家局于2015年出臺了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械分類規則》等。《意見》中拉開藥械審評審批制度改革的大幕，使產品安全性、有效性、質量可控性與國際標準進一步接軌，提高藥械審評審批質量;《辦法》中聲明食藥監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避;而《規則》則結合醫療器械分類工作積累的經驗，經過深入調研和廣泛征求意見，對部分條款和分類判定進行了細化完善。

　　在行業布局方面，全國實有醫療器械生產企業14151家，比2014年減少了上千家，一批規模小、低水平重復的企業退出了歷史舞臺，而政府的簡政放權，助力了一批優勢企業輕裝上陣，通過自主創新和資本運作，拓展產品結構、營銷渠道，并布局大健康產業。多家企業通過轉型、重組、并購的方式在經濟增長方面得到了長足的進步，與此同時，我國醫械行業“散、亂、小”的局面也正在逐步被打破。

　　喜人成績背后的不足

　　在醫械行業快速發展的同時，我們不得不關注在高速發展背后的不足之處。虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等違法違規行為正在醞釀、發酵當中。

　　在門檻準入的注冊方面，食藥總局每次發布的有關“不予注冊批件發布的通知”數量往往驚人。僅本月22日不予注冊的受理號就有490件，15日也有402件受理號不予注冊。大量不予注冊的批件反映出目前我國醫械行業對其產品研發不夠，且在態度上不夠嚴肅，企業還報以蒙混過關即萬事大吉的想法，筆者在此奉勸，藥品注冊數據造假的整頓已經為醫械市場敲響了警鐘，是時候思考思考未來發展了!

　　而醫械準入之后的不良反應事件，2014年全國醫療器械不良事件報告數達26萬份，平均百萬人口報告數達198份。其中，死亡不良事件報告98份，嚴重傷害事件報告4萬多份，占可疑不良事件報告總數的15.5%，比2013年增長了18.6%。這還是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，而那些非法進入市場的醫療器械所發生的事故其嚴重后果可想而知。