國內首個腸癌早篩地圖發布，500余家醫療機構形成「去中心化」檢測網絡

近年來，各大企業、醫院及政府機構均在努力推動大人群癌癥的早診早篩項目，大眾的癌癥預防和篩查意識不斷提高。在諸多癌癥中，結直腸癌以其發展期長、初期治療存活率高以及高發病率的特點而備受關注。
據世界衛生組織發布的《2020 年世界癌癥報告》顯示，結直腸癌在全球癌癥中新發病 193.16 萬人，已是世界第三大常見癌癥；疾病死亡人數以 93.52 萬人位居第二。
2020 年，中國大腸癌新增 56 萬例，死亡約 29 萬例，發病年齡也有進一步年輕化的趨勢，腸癌已嚴重影響到國人的身體健康。
結直腸癌的一大特點是早期沒有明顯癥狀，難以引起注意。但其 10-15 年的漫長發展期卻為前期治療提供了充足的時間。如能通過早診早篩及時發現早期腺瘤，發展期 5 年之內的存活率將在 90% 以上，相較于晚期 5%-7% 的存活率大大提高。
近期，在世界腸道健康日到來前夕，國內癌癥早篩公司康立明生物舉辦了以 “愛要趁早 ——529 腸道安心日”為主題的活動，現場披露了通過糞便 DNA 檢測腸癌的產品 “長安心” 前瞻性研究數據，并發布國內首個腸癌早篩地圖。另有多位來自一線和基層醫院的醫生、教授現場分享“長安心”的臨床使用情況。
前瞻性研究數據發布
當前腸癌篩查，主要包括結腸鏡檢查、糞便潛血檢測、糞便脫落細胞 DNA 檢測三種常見方式。現階段最主要的檢測方式還是結腸鏡檢查，作為腸道疾病 “診斷金標準”，在常規的二甲醫院或三甲醫院都可以完成。
腸鏡雖敏感性高但具有侵入性，而且隨著結直腸癌發病率的快速上升，很多大醫院中的腸鏡檢查預約往往需要等待幾個月的時間，因此很多非重癥 / 確診患者都避免腸鏡檢查。而便潛血也受到繁瑣的樣本收集流程、飲食忌口等條件限制。
近年來，通過糞便脫落細胞 DNA 檢測腸癌的技術憑借廣闊的應用場景和簡便的檢測手段被醫院和市場逐漸認同。依靠基因產品檢測的簡便性可以完成大人群的癌癥風險篩查，然后通過結腸鏡或病理等檢測方式進一步確診。二者之間的協作將使廣大潛在患者受益。
20 世紀 90 年代，美國專注于非侵入性結腸直腸癌的分子診斷公司 Exact Sciences 研發出了基于糞便 DNA 的腸癌篩查技術，后經發展推出的 ColoGuard于 2014 年獲得 FDA 審批。該技術在各階段的敏感性都遠高于便隱血測試，且沒有飲食限制，采樣時也無須特殊設備。因此，產品一經問世便迅速獲得推廣。
康立明生物的創始人鄒鴻志博士作為 Cologuard 的原發明人之一，在該產品基礎之上分析了中國人糞便的標本，找到高度敏感和特異的新的生物標志物。其檢測特異性達 97.85%，而 Cologuard 特異性為 96.3%；對早期腸癌敏感性達 86.71%，檢測性能與腸鏡相近。
自 2015 年成立以來，康立明聚焦在人類 SDC2 基因甲基化檢測試劑盒等腫瘤早期診斷產品的研發、生產和銷售，其產品長安心于 2018 年 11 月 20 日獲國家****品監督管理局（NMPA）批準正式上市，并于 2019 年 10 月被納入中國結直腸癌篩查流程的專家共識，成為腸癌早篩領域的“First-in-class”產品。
在活動現場，康立明生物正式披露了長安心在獲批上市后各類項目中的前瞻性篩查研究數據。
該數據顯示，截至 2021 年 3 月，包括中山大學附屬第六醫院、南昌大學第一附屬醫院、東莞市人民醫院在內的科研合作試點共完成 78773 例前瞻性篩查，有 4913 例受檢者長安心檢測呈陽性（陽性率 6.24%），其中 1964 例進行了腸鏡復查（腸鏡依從性 39.98%），共發現 413 例腸癌、469 例腺瘤、427 例其他息肉，長安心陽性預測值（PPV）為 66.6%（其中腸癌的陽性預測值為 21%）。來自國家重點研發計劃 “中國結直腸腫瘤篩查和干預技術研究” 數據顯示，長安心針對篩查人群的陰性預測值更是高達 99.9%。

前瞻性研究數據還顯示，隨著受檢者年齡的增長，長安心陽性率也隨之增高，其中 30-40 歲受檢者的陽性率為 2.83%、而 61-70 歲受檢者陽性率則飆升至 9.58%。
與此同時，隨著年齡的增長，腸鏡的依從性逐步下降。
在不同風險等級人群診斷結果對比中，高風險人群的長安心陽性率、腸鏡依從性及腸道腫瘤的陽性預測值均高于一般風險人群；其中，高風險人群的腸癌及腸道腫瘤陽性預測值比一般風險人群分別高出 14.58% 和 8.84%。不同年齡、不同風險等級人群的長安心陽性預測值，與該人群中發病率保持高度一致性。
從醫院到 ToC，多方付費必不可少
隨著一系列癌癥早篩技術的成熟，在技術層面上已經具備了實現大人群癌癥風險篩查的基礎。然而，對于群眾癌癥早篩意識的普及，以及協調多方付費才是打開市場的關鍵。
根據 Frost&Sullivan 的數據，中國結直腸癌篩查市場由 2015 年的 25 億元增加至 2019 年的 30 億元，預期到 2030 年將進一步增加至 198 億元。
然而，中國腸癌篩查的普及率極低，2019 年中國的篩查普及率僅為 16.4%，而美國則高達 60.1%。可見，中國的結直腸癌篩查市場潛力巨大，有很大的市場空間待開發。
現階段，在基因檢測行業，同質化程度極高，很難找到獨家的基因檢測項目。因此，該行業除了在技術及質量上的競爭之外，在市場策略上的突破也極為重要。
鄒鴻志對生輝表示，長安心是一款 “去中心化” 產品，這是它與 Cologuard 及市面上其他腸癌篩查產品的最大不同。
具體來說，它可以在任何一個醫療機構、體檢中心或實驗室進行檢測，不必寄送回康立明實驗室。“正規的三甲醫院的樣品無法外送，作為一款去中心化產品，長安心在醫院推廣方面具有天然優勢。”
自產品獲批上市后，康立明圍繞長安心展開了以醫院為主要銷售渠道的全面商業化布局。而在通常情況下，建立省市新項目物價備案并加入醫院收費系統，平均需要花費 1-2 年的時間。
另外，康立明生物還在現場重磅發布了國內首個腸癌早篩安心地圖。該地圖上顯示了全國目前已布局長安心腸癌早篩產品的省份，目前長安心已獲得 15 省市物價備案，覆蓋醫療機構達 500 家左右。
鄒鴻志坦言，在當前階段，醫院依然是癌癥早篩產品的主戰場，但在未來，市場會逐漸向 ToC（電商、體檢、保險等）端傾斜。“只有獲得了醫院、醫生方面的認同，才能夠獲得消費者認同，才能實現醫院與基層推廣之間的良性促進?！?/span>
不過，對于當前的醫療消費市場來說，支付方依然是首要需解決的問題。支付方的參與和產品的市場占有率密切相關，對于價格偏高的糞便 DNA 篩查技術來說就更是如此。
以 Exact Sciences 公司產品為例，在 2014 年末 CMS 將 Cologuard 技術納入醫保后，美國市場立即躍入糞便 DNA 檢測的快速發展階段，Exact Sciences 公司因此在 2015 年營收 3943.7 萬美元，同比增長 2093%，成為行業龍頭。
在這一方面，康立明結合國內市場情況也在不斷嘗試。近年來，康立明攜手政府、醫院，通過多方付費的形式，將腸癌早篩下沉至基層。不僅啟動了結直腸癌萬人社區篩查項目，還有典型的基層發展案例 “修水模式” 大獲成功。
在今年，康立明就有很多下沉市場的合作案例，比如在 4 月 14 日，京東健康與癌癥基因篩查公司康立明生物達成了合作，雙方將在宣傳周展開腸癌篩查公益活動；5 月 23 日，針對 40-74 周歲人群的大腸癌早期免費篩查項目暨義診活動在東莞市石排鎮正式啟動；5 月 28 日下午，康立明與中國人壽山東分公司、康健國際濟南健康管理機構共同舉辦活動，為國壽員工及客戶提供結直腸癌篩查服務。
此外，鄒鴻志還透露，康立明將繼續加強與保險公司的合作。
他介紹說，康立明目前已經有基于錯診的責任險，在未來，還將積極嘗試對于非標體（帶病人群）的 “醫**** + 保險” 創新支付合作與健康體的中長期保險。進一步完善 “醫 + **** + 險” 健康保障生態鏈服務閉環，全方位滿足保險公司客戶對包含癌癥早篩的健康管理服務需求。
鄒鴻志表示，從長遠看，三甲大醫院是學術陣地，決定了產品能走多遠，但腸癌篩查最終是要到社區去的。雖然現在我們能做的只是點，但久了之后就會形成面，最終形成“百花齊放”的局面。