Molex 采用 100,000 級別潔凈室設施供應符合ISO 13485 要求的醫用級別手術線纜

　　Molex公司現運營完全符合 ISO 146441-1:1999 8 類認證的潔凈室，符合 ISO要求所嚴格指定的微粒子污染水平標準。該機構位于泰國，每立方英尺空氣中所含顆粒物少于 10 萬個(30.5mm)，可制造多種符合 ISO 13485 合規的醫療線纜與手術線纜，廣泛用于手術室、醫院、實驗室及診所。其微生物受控的環境可將室內壓力、溫度、濕度以及污染水平保持在標準所要求的限度內。

　　Molex 產品營銷經理 Seann Kwan 表示：“將微生物和其他污染物帶入體內，可能對患者造成傷害，這使對醫療器械的消毒控制成為制造工藝中的一個關鍵組成部分。通過 ISO 認證的 100,000 級別潔凈室設施可以使我們為醫療器械設計人員提供滿足各種國際標準和法規要求的線纜組件，用于病人體外或體內使用的醫療器械。”

　　每間潔凈室都配有高效空氣顆粒物 (HEPA) 過濾器，防止空氣傳播生物與病毒生物的傳播。過濾器還采用了正壓設計，將未過濾的空氣隔離在房間外部，同時風淋室可在工作人員與產品進入房間前去除沾染的顆粒物。潔凈室的審核維護流程包括對微生物的計數，確保符合潔凈度和生物負載水平的要求。醫用級別的手術線纜和非手術用醫療線纜適用于多種應用，包括消融術、關節鏡檢查、低溫消融、美容、牙科、電外科、內窺鏡檢查、胃炎治療、腹腔鏡檢查、激光、眼科、電動工具、手術導管、機器人，以及內窺鏡。

　　有關 Molex 所提供 100,000 級別潔凈室設施的更多信息，請訪問 www.chinese.molex.com/link/cleanroomgrademedicalcables.html。