保證制藥生產(chǎn)中壓力檢測(cè)儀的高精度同時(shí)避免交叉污染

制藥生產(chǎn)中使用的各種檢測(cè)儀表必須符合各種關(guān)于衛(wèi)生消毒要求的相關(guān)規(guī)定。為了能夠在消毒過(guò)程中抵抗高溫以及強(qiáng)腐蝕性的清潔劑，檢測(cè)儀產(chǎn)品需要選用合適的材料和特殊的設(shè)計(jì)。

制藥自動(dòng)化領(lǐng)域中使用的檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)該能夠抵抗高溫、高壓和腐蝕性清潔劑，并且還應(yīng)能夠長(zhǎng)期保持其應(yīng)的檢測(cè)精度。例如：CIP原位清潔系統(tǒng)使用的就是高溫清潔劑（NaOH、H2O2等），需要在80℃和4bar壓力的環(huán)境中工作。而一個(gè)高效的CIP原位清潔是以清洗、沖洗、脫水等過(guò)程的效率為前提的。監(jiān)管部門(mén)對(duì)于衛(wèi)生清潔的要求還在不斷地提高：SIP原位消毒也要求在密封的系統(tǒng)中完成。在原位消毒過(guò)程中，流程設(shè)備消毒的最低溫度應(yīng)為121℃，并持續(xù)最少20min。未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)還將朝向更高的溫度發(fā)展。現(xiàn)在已經(jīng)有許多的SIP原位消毒實(shí)例是在150℃的溫度下進(jìn)行的。

衛(wèi)生消毒的相關(guān)規(guī)定

為了進(jìn)一步明確壓力檢測(cè)系統(tǒng)的工作難度，還需要詳細(xì)地說(shuō)明壓力檢測(cè)儀的工作原理。在進(jìn)行壓力檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)儀的隔膜把被測(cè)介質(zhì)與檢測(cè)儀器內(nèi)部的零部件相互隔離開(kāi)來(lái)。隔膜和檢測(cè)儀之間的空腔充滿了傳力介質(zhì)。被測(cè)介質(zhì)的壓力作用到彈性的隔離膜上，使得隔離膜產(chǎn)生變形。這一壓力作用到傳力介質(zhì)后，即由這些傳力介質(zhì)把壓力傳遞到檢測(cè)元器件上。利用這種方法可以對(duì)流程設(shè)備、管道中的壓力進(jìn)行可靠的檢測(cè)。

當(dāng)對(duì)流程設(shè)備提出了消毒要求時(shí)，實(shí)際上也是對(duì)所選用的傳力介質(zhì)提出了要求：這些傳力介質(zhì)必須符合食品衛(wèi)生法的要求，甚至還要獲得美國(guó)藥品食品管理局FDA的認(rèn)證許可。為了保證嚴(yán)格遵守cGMP的規(guī)定，還需要獲得其他的一些認(rèn)證、許可，例如：美國(guó)全國(guó)衛(wèi)生基金會(huì)的NSF-H1，或者國(guó)家、地區(qū)性的藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定，例如EP或者USP。

在對(duì)現(xiàn)有的流程設(shè)備管道壓力進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，專業(yè)人員建議使用端法蘭連接的膜式壓力檢測(cè)儀或者管道壓力檢測(cè)儀。因?yàn)樵诟邷貢r(shí)可以開(kāi)啟檢測(cè)儀中的冷卻裝置。

在線檢測(cè)的壓力檢測(cè)儀能夠不留衛(wèi)生消毒死角地安裝到藥品生產(chǎn)設(shè)備中

暢通無(wú)阻的壓力檢測(cè)

為了在無(wú)菌生產(chǎn)流程中能夠可靠連接壓力和溫度檢測(cè)儀，就必須使用無(wú)菌連接件。許多流程設(shè)備附件的生產(chǎn)廠家都能在流程設(shè)備和檢測(cè)儀器之間提供多種多樣、不留衛(wèi)生消毒死角的連接件。對(duì)于在線檢測(cè)，像Biocontrol和Varivent系列的無(wú)菌檢測(cè)儀就是非常合適的檢測(cè)儀連接件。

管道式壓力檢測(cè)儀適合于對(duì)流動(dòng)的、高粘度的被測(cè)介質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)。這類壓力檢測(cè)儀是由內(nèi)部焊接有金屬薄壁隔離膜的圓柱形部件組成的。它省略了專用的檢查點(diǎn)連接接口；因?yàn)樗軌蛲耆丶傻搅鞒坦に嚿a(chǎn)過(guò)程之中，檢測(cè)時(shí)不會(huì)出現(xiàn)干擾性的渦流、流動(dòng)方向的變化、死角區(qū)和其他障礙。被測(cè)介質(zhì)流經(jīng)這種管道式壓力檢測(cè)儀時(shí)非常順利，并且具有很好的自潔性能。所有的產(chǎn)品殘留物都能夠輕易地被沖洗掉，檢測(cè)儀也非常容易清洗，甚至允許使用管道疏通機(jī)。

更好的復(fù)式隔離膜

由Wika公司研發(fā)生產(chǎn)并已申請(qǐng)專利保護(hù)的復(fù)式隔離膜檢測(cè)儀為要求苛刻的流程工藝中的壓力檢測(cè)提供了最佳的解決方案：它把流程設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品完全與周?chē)h(huán)境隔離開(kāi)來(lái)，也就是說(shuō)，檢測(cè)儀中的傳力介質(zhì)絕不會(huì)與流程設(shè)備中的產(chǎn)品相互接觸。同時(shí)，這樣能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)隔離膜破裂的情況，避免了隔離膜受損后微生物的滋生。在這種復(fù)式隔離膜的檢測(cè)儀中，兩層隔離膜之間的空間被抽成了真空。其真空度由壓力開(kāi)關(guān)進(jìn)行監(jiān)控。在隔離膜出現(xiàn)裂紋時(shí)，監(jiān)控系統(tǒng)馬上就會(huì)發(fā)出電子報(bào)警信息。

干式壓力檢測(cè)儀

長(zhǎng)期以來(lái)，在有衛(wèi)生消毒要求的檢測(cè)場(chǎng)合中使用的壓力檢測(cè)儀都帶有附件。這種檢測(cè)儀的缺點(diǎn)是：在隔離膜出現(xiàn)破損后有可能引起產(chǎn)品的交叉污染。而干式檢測(cè)儀則是一種無(wú)需傳力介質(zhì)的壓力檢測(cè)儀，從而也避免了傳力介質(zhì)與所生產(chǎn)產(chǎn)品之間的交叉污染。它是一種端面法蘭連接的機(jī)械式壓力檢測(cè)儀；其干式檢測(cè)室由端面連接的、焊接的板式彈簧組成。在流程設(shè)備介質(zhì)壓力的作用下，這些板簧發(fā)生一定的變形；而變形量的大小即表示被測(cè)介質(zhì)壓力的大小，并經(jīng)顯示裝置告知檢測(cè)人員。其隔離膜單側(cè)受到被測(cè)介質(zhì)壓力的作用。板簧的變形經(jīng)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)傳遞到顯示裝置中去。即使一片板簧出現(xiàn)問(wèn)題，也會(huì)馬上反應(yīng)出來(lái)。這樣，就避免了被測(cè)介質(zhì)與傳力介質(zhì)之間產(chǎn)生交叉污染。

小結(jié)

工作中有多種多樣的方法能夠保證可靠地檢查藥品生產(chǎn)設(shè)備中的介質(zhì)壓力，同時(shí)又避免交叉污染。在選擇在線壓力檢測(cè)儀時(shí)須注意：不留衛(wèi)生消毒的死角，檢測(cè)儀能夠完全清空。隔離膜的破損監(jiān)控為生產(chǎn)過(guò)程的安全可靠性提供了有力的保障。為了避免在隔離膜出現(xiàn)破損時(shí)發(fā)生產(chǎn)品介質(zhì)與傳力介質(zhì)之間的交叉污染，建議使用干式壓力檢測(cè)儀。無(wú)論是否有衛(wèi)生消毒的要求，所選壓力檢測(cè)儀都應(yīng)該有足夠的檢查精度，能夠進(jìn)行精確的壓力檢測(cè)。

不同材料的選用

藥品生產(chǎn)設(shè)備有衛(wèi)生消毒的要求，設(shè)備、儀器所使用的標(biāo)準(zhǔn)材料是奧氏體不銹鋼：CrNiMo。在美國(guó)市場(chǎng)中，使用的主要材料是316L；在歐洲市場(chǎng)，則主要為1.4404和1.4435號(hào)不銹鋼。按照Basler標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量等級(jí)為BN2的1.4435號(hào)不銹鋼是瑞士藥品生產(chǎn)設(shè)備制造時(shí)主要選用的原材料，這種材料的特點(diǎn)是d-鐵素體的含量小于0.5%。(end)