監管“四特”醫療設備 PCB抄板給足馬力

　　在今年3月28日國家衛生計生委大型醫用設備管理專家咨詢委員會第一次全體會議上，國家衛生計生委副主任、國務院醫改辦主任孫志剛指出，要著重加強對特別昂貴、運行成本特別高、應用技術實施難度特別大、臨床風險特別高的“四特”設備管理。其最終目的就是合理配置醫療資源、有效控制醫療費用和保障醫療質量安全，為國產醫療設備發展預留空間。那么，我們將如何加強對“四特”設備的監管呢?PCB抄板查漏補缺和創新升級或將提升監管力度，同時更為國產醫療設備的發展給足了馬力。

　　我國大型高端“四特”醫療設備現狀

　　眾所周知，我國醫療器械產業企業個體規模偏小，美國最大的40家醫療器械的產值占了全球醫療器械產業產值的20%，而中國約有1.6萬家生產企業，產值卻僅占全球醫療器械產業的約5%。由此可見，長期以來，中國都在研發一些低附加值的小型醫療設備或長期從事國外的醫療零部件加工、組裝和制造。對于那些大型高端“四特”醫療設備并未掌握其真正核心技術和生產原理，大多還是依賴進口才能維持本國人民需要。

　　PCB抄板彌補國產“四特”設備不足

　　“四特”醫療設備資源缺失，也加強了中國醫療器械PCB抄板的國產化研究。所謂PCB抄板即電路板抄板，通過對已有“四特”醫療設備的逆向解析，1:1還原其PCB文件、BOM清單、SCH原理圖等技術生產資料，就可以利用這些資料進行復制克隆或消化吸收后進一步設計開發。這不失為彌補國產“四特”醫療設備不足，降低生產成本和開發難度的好方法。

　　進口醫療設備PCB反向工程查漏補缺

　　經歷了“棱鏡門”事件后，大家都應該明白，從國外進口的產品都有可能留有漏洞或后門。即使是一件有利于治病的高新設備，也有可能成為他國監控中國人民身體健康數據或醫療技術的武器。當然也有一部分不良器械商，利用我們的無知將存在質量問題的產品售給中國。因此，要保護自己的合法權益，首先就要拿出權威的反向工程武器，當自己真正掌握一款產品的生產技術原理，就很容易發現其中的漏洞，PCB設計缺陷和不足，從而通過PCB改板或重新PCB設計修補漏洞。

　　老化“四特”醫療設備軟硬件創新升級

　　在當今日新月異的醫療器械時代，一個重要的特征就是其更新換代的提速，就是“四特”醫療設備也要面臨老化淘汰。如何降低老化率，提高“四特”醫療設備監管呢?PCB抄板在原樣機上創新升級，進行軟件程序的二次開發，硬件功能的二次開發等措施或許可行。在醫療器械PCB抄板行業，鴻芯科技公司依托深圳經濟特區和高科技產業群，制定長遠的戰略規劃，積極探索更加高端的醫療技術領域，加強正反向研發，開辟了進口設備的PCB抄板創新升級之路，同時鴻芯還長期從事醫療設備維修和醫療配件仿制等服務，為國內高端醫療器械服務打開了后門。