科技部發布“十三五”醫療器械科技創新專項規劃

　　二、指導思想與基本原則

　　(一)指導思想

　　圍繞醫療衛生體制改革要求以及健康中國建設的重大戰略需求，貫徹落實習近平總書記在全國科技創新大會上的講話精神，以國產化、高端化、品牌化、國際化為方向，以臨床及健康需求為導向，以核心技術突破為驅動，以重大產品研發為重點，以示范推廣為牽引，創新鏈、產業鏈和服務鏈融合發展，加強醫研企結合，著力提高國產醫療器械的核心競爭力，推動醫療器械科技產業的跨越式發展。

　　(二)基本原則

　　1. 加快創新轉型。在“十二五”的基礎上，更加注重基礎研究和原始創新，更加重視帶動醫學模式變革、支撐健康醫學發展的醫療器械發展，加快顛覆性、原創性技術突破，推動醫療器械科技創新從“跟跑”為主向“并跑”、“領跑”發展，掌握全球科技競爭的戰略主動。

　　2. 聚焦重大需求。突出臨床急需，優先發展臨床需求量大、醫療負擔重、主要依賴進口的主流醫療器械產品和面向基層分級診療的重點產品;突出健康保障，加快發展個人健康管理等健康促進關鍵產品。

　　3. 強化產業支撐。聚焦產業發展需求，加快關鍵共性技術和核心部件突破，著力解決“卡脖子”的瓶頸問題和影響全局發展的短板問題;著力優化創新醫療器械產品的應用環境，促進普及普惠裝備，實現創新驅動和需求拉動的合力發展。

　　4. 加強品牌培育。加強科學評價與應用示范，制定創新產品目錄，加大創新醫療器械產品的普及推廣力度，著力培育一批創新型企業和創新品牌，形成品牌化發展的強力導向。

　　5. 加速產業集聚。改革、營造有利于醫療器械產業發展的政策、金融、監管、學科交叉、醫療示范一體的創新激勵、配套政策等產業發展生態環境，打造一批國際一流、鏈條完善、政策銜接、各具特色的醫療器械產業集群，促進產業集聚發展。

　　三、發展目標

　　(一)總體目標

　　加速醫療器械產業整體向創新驅動發展的轉型，完善醫療器械研發創新鏈條;突破一批前沿、共性關鍵技術和核心部件，開發一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫療器械和適宜基層的智能化、移動化、網絡化產品，推出一批基于國產創新醫療器械產品的應用解決方案;培育若干年產值超百億元的領軍企業和一批具備較強創新活力的創新型企業，大幅提高產業競爭力，擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率，引領醫學模式變革，推進我國醫療器械產業的跨越發展。

　　(二)具體目標

　　前沿技術突破。引領國際前沿技術，加快顛覆性技術創新，突破1-3項原始創新技術，10-20項前沿關鍵技術，形成核心專利300項以上，引領新一代醫療器械產品發展。

　　創新產品研發。主流高端產品全面實現國產化，自主原創產品取得重要突破，研發10-20項前沿創新產品，引領篩查預警、早期診斷、微/無創治療、個體化診療、人工智能診斷、術中精準成像、智慧醫療、中醫治未病等新型醫療產品與健康服務技術發展。

　　競爭能力提升。重點培育8-10家在國內、國際市場具備較強競爭力的大型醫療器械企業集團，建立8-10個醫療器械科技產業集聚區，80-100家具有自主核心知識產權且具備一定規模的創新型高技術企業，建立完善的國家醫療器械標準、測試和評價體系，構建我國創新醫療產品示范推廣體系，開展萬家基層醫療機構的示范應用和裝備升級，部分重點產品市場占有率達到30%-40%，整體提升我國醫療器械科技產業的國際競爭力。

　　四、重點任務

　　(一)發展前沿關鍵技術，引領醫療器械創新

　　1. 前沿和顛覆性技術

　　加強醫療器械的基礎前沿研究，發展醫療器械“新理論、新方法、新材料、新工具、新技術”，引領醫療器械領域的重大原創性突破。重點加強新型生物醫學成像、新型術中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術以及醫學圖像處理、新型體外診斷、組織修復和再生、人工器官、神經工程、健康監測與促進等方面的基礎研究。加強精準診療、無創檢測、醫療人工智能等前沿技術突破及顛覆性創新技術培育，引領新一代診療裝備發展，推動我國醫療器械科技產業的技術跨越，搶占產業發展制高點。

　　專欄1：前沿和顛覆性技術重點發展方向

　　1. 前沿性技術 在醫學影像領域，以“融合、動態、無創、高清”為方向，圍繞腫瘤亞臨床病灶、血管/神經形態和功能等一批醫學影像檢測監測難題，重點加強生物醫學圖像的獲取、分析與處理技術的基礎研究，加快發展CT、MRI、新型正電子探測、高分辨激光成像、多模態分子影像、分子病理顯微成像、新型醫學聲光電磁動態成像等新技術，更好滿足實時、快速、精確診斷以及術中精準治療等應用需求。 在體外診斷領域，以“一體化、高通量、現場化、高精度”為方向，圍繞臨檢自動化、快速精準檢測、病理智能診斷、疾病早期診斷等難點問題，重點加強不同層次生命活動中生物化學和生物物理學的基礎研究和新型診斷靶標的發展與應用，加快發展微流控芯片、單分子測序、液體活檢、液相芯片、智能生物傳感等前沿技術，更好滿足不同層級醫療機構的早期、快速、便捷、精確診斷等應用需求。 在先進治療領域，以“精準、微創、快捷、智能”為方向，圍繞新型粒子束應用、多模式信息融合、觸覺反饋、所見即所觸空間測量等臨床治療難點問題，重點開展面向臟器、病灶、神經及血管的實時交互的虛擬手術模擬仿真和醫學物理等基礎研究，加快發展虛擬現實、增強現實、定位導航等前沿技術，促進新型腫瘤治療方法、精準手術規劃、機器人治療等發展。 在生物醫用材料領域，以“組織替代、功能修復、生物調控”為方向，圍繞組織器官修復、功能替代、降解調控等難點問題，重點開展生物材料的細胞組織相互作用機制、不同尺度特別是納米尺度與不同物理因子的生物學效應等基礎研究，加快發展生物醫用材料表面改性、生物醫用材料基因組、植入材料及組織工程支架的個性化3D打印等新技術，促進組織工程與再生醫學的臨床應用。 在康復護理領域，以“智能化、集成化、個體化”為方向，圍繞柔性控制、人機耦合、多信息融合等難點問題，重點加強人工智能、神經工程和機器人的前沿技術在醫療康復中的應用研究，加快發展康復、助殘、養老等相關的人機交互、腦-機接口、人-機-電融合與智能控制等關鍵技術，突破家庭護理、老年陪伴、助力助行、穿戴式康復等專業化機器人產品的轉化應用。 在健康促進領域，以“連續監測、智能感知、健康辨識”為方向，圍繞健康信息連續采集、動態監測、健康狀態辨識、個人健康管理等難點問題，重點開展生物醫學信息的獲取、分析與處理，微弱信號檢測等技術的基礎研究，加快發展無創血糖檢測、非接觸式心電、心理狀態測量、心肺功能檢測和健康大數據分析等新技術，推動基于人體傳感器網絡、醫療設備物聯網的智慧醫療、健康云服務發展，滿足健康自主管理等新型服務業態發展的需要。 2. 顛覆性技術。瞄準重大需求和國際科學與技術前沿，加強技術預測和前瞻部署，積極布局新一代智能健康感知、組織誘導與再生、醫療人工智能等可能引領未來產業發展和服務模式變革的顛覆性技術創新。

　　2. 共性關鍵技術

　　加快突破醫療器械產品產業化、工程化及標準化技術，重點發展人機工效、精密制造、可靠性設計與評價、生物學效應評價、醫療器械臨床評價等共性技術，積極推進工程物理技術、光學技術、無線通信技術、移動計算技術、物聯網技術、先進制造技術等與醫療器械發展和應用密切相關的支撐技術研究。

　　專欄2：共性關鍵技術重點發展方向

　　1. 工程化技術。圍繞醫療器械研發、制造和應用中存在的產業化與工程化瓶頸問題，開展臨床應用評價技術、核心部件失效分析和加速壽命試驗及評價技術、面向醫療器械智能制造和系統設計的可靠性建模、仿真、驗證和在線檢測技術、醫療器械專用集成電路設計與制造等關鍵技術研究，開發相關的數據庫、軟件工具和專用裝備，并進行推廣應用，提升國產產品的性能指標和可靠性。在生產企業推進醫療器械產品智能制造，實現制造過程的精細化與標準化，提升我國醫療器械產品的質量保證能力和規模化生產能力。 2. 標準化技術。圍繞醫療器械產品的技術標準、標準物質與器件、生物學效應評價等基礎和共性瓶頸問題，重點開展創新醫療器械的技術標準和評價方法及標準物質研究，提高創新醫療器械質量檢測和評價能力，建設符合我國創新醫療器械現狀和發展的共性關鍵技術標準體系，系統完善醫療器械的創新鏈條。

　　(二)推進重大產品研發，突破核心部件瓶頸

　　突出解決我國高端裝備、高值耗材大量依賴進口的問題，著力突破高端裝備及核心部件國產化的瓶頸問題，實現高端主流裝備、關鍵核心部件及醫用高值材料等產品的自主制造，加快新型產品開發，打破進口壟斷，降低醫療費用，提高產業競爭力。重點推進五大類重大產品開發，引領科技創新重點向高端產品轉移，形成具有市場競爭力的自主品牌。