科技部發布“十三五”醫療器械科技創新專項規劃

　　附 “十三五”醫療器械科技創新專項規劃

　　先進醫療器械是健康保障體系建設的重要基礎，是推進醫學診療技術進步的主要動力，是優化醫療服務供給的核心引擎，也是引領醫學模式轉變的變革性力量，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到世界各國的普遍重視，是一個國家科技進步和全民健康保障能力的重要標志。

　　為加速推進醫療器械科技產業發展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，服務我國醫療衛生與健康服務體系建設，促進醫療衛生體制改革的順利實施，按照《國家創新驅動發展戰略綱要》、《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》、《中國制造2025》以及《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》等相關要求，特制定本規劃。

　　一、形勢與需求

　　(一)戰略需求

　　一是推進健康中國建設，提高全民健康保障能力的戰略需求。醫療器械是醫療服務體系、公共衛生體系建設的重要基礎，是保障國民健康的戰略支撐力量，在健康中國戰略中的地位日益凸顯。由于創新能力不強，產業基礎薄弱，我國醫療設備自主保障水平不高。習近平總書記在全國科技創新大會上強調，“高端醫療設備主要依賴進口，成為看病貴的主要原因之一”。切實提升全民健康水平，推進健康中國建設，必須在醫療器械這一關鍵驅動領域的科技發展方面實現新的跨越。

　　二是支撐醫療衛生健康體系建設，引領服務模式變革的迫切需求。目前我國醫療衛生服務資源分布嚴重不均，城鄉醫療資源差距較大，邊遠地區醫療服務覆蓋率低，農村、鄉鎮和社區醫療需求大，健康服務供給嚴重不足。提升我國醫療器械自主創新能力，加強國產創新醫療裝備的應用示范和推廣，是建立高效、分級、協同、均質、可及的醫療和健康服務體系，提升醫療衛生服務水平和轉變健康服務模式的重要支撐。

　　三是加快醫療器械產業創新升級，提升國產裝備全球競爭力的重大需求。近年來，全球醫療器械高科技產業創新活躍、競爭激烈。我國醫療器械產業競爭力不強，高端醫療器械主要依賴進口的局面仍未改變，許多跨國公司通過并購本土優勢企業搶占市場。加快推進我國醫療器械科技產業發展，促進醫療器械產業轉型升級，是應對主要發達國家全球競爭戰略的重大需求。

　　(二)國內外科技發展態勢

　　一是全球醫療器械領域的創新突破加速演進?，F代制造技術、新一代信息技術、現代材料技術、前沿生物技術的革命性進展及其交叉融合，造就了醫療器械領域創新突破加速演進的蓬勃發展局面，顛覆性變革不斷涌現。機器人、增材制造(3D打印)、微納制造等新一代制造技術驅動醫療器械向智能化、自動化、個性化方向發展;大數據、云計算、人工智能等新一代信息技術驅動醫療器械向遠程化、移動化、智慧化方向發展;碳納米管、石墨烯、材料組學等新一代材料和技術驅動生物醫用材料向高性能、高生物相容、可誘導分化生長方向發展;組織工程、干細胞、單分子檢測、基因編輯等前沿生物技術驅動面向再生醫學、基因治療、分子影像、精確診斷、精準治療方向的新型醫療器械研發快速發展。

　　二是交叉匯聚、跨界融合發展態勢明顯。圍繞醫療器械創新發展的需求，生物、醫學、電子、物理、機械、網絡等多學科力量向醫療器械領域匯聚，以醫工結合為代表形式的新型創新創業聯合體正在形成?！爱a業、科技、金融”跨界融合，“創新鏈、產業鏈、服務鏈”優化組合，醫療器械領域呈現“融合式、多主體、一體化”發展態勢，創新創業高度活躍，新產品、新業態不斷涌現。

　　三是醫療器械創新推動健康服務模式加速變革。從全球范圍來看，傳統的醫療衛生服務模式已不能適應時代需求，以人為本，以健康為中心，成為新一輪醫療器械科技革命的重要方向。在醫療器械領域科技創新的驅動下，醫療服務供給側改革呈現出越來越強勁的勢頭，醫學服務模式加速由疾病醫學服務向健康醫學服務模式變革，醫療器械科技發展戰略重心逐步從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享以及院后康復的連續性服務方向延伸拓展，面向患者全方位、全生命周期的新型醫療器械創新和技術轉化體系構建成為全球醫療科技創新熱點，新型的互聯網醫療、遠程移動醫療、智慧醫療等醫療服務模式呈現蓬勃發展趨勢。

　　(三)科技發展基礎

　　經過多年的發展，尤其是“十二五”以來，我國重點加強了醫療器械領域的科技部署，把醫療器械領域列入我國科技發展的戰略重點，制定了《醫療器械科技產業發展專項規劃(2011-2015年)》，成立了醫療器械產業技術創新戰略聯盟，部署了一批創新研究項目，啟動實施了“創新醫療器械產品應用示范工程”(“十百千萬工程”)，大力推動了產學研醫協同創新、醫療器械科技金融融合發展，建立健全了醫療器械從技術創新、產品開發、應用評價到示范推廣的整套體系。同時，食品藥品監管總局加強創新醫療器械評審改革，國家衛生計生委聯合工業和信息化部推出國產醫療設備應用示范基地建設，各部門積極推進創新醫療器械的政策優化。

　　“十二五”以來，我國醫療器械領域自主創新的內生動力、創新活力、產業實力顯著增強，應用環境、政策環境顯著優化，醫療器械國產化發展取得了長足進步。超導磁體、全數字正電子探測器、磁兼容電極、數字化X-射線探測器、單晶超聲換能器、CT/X-射線管等核心部件取得實質性突破;X線機、超聲、生化等基層新“三大件”實現全線技術升級;MRI、彩超、CT、PET-CT、放療等高端產品成功國產化;腦起搏器、手術機器人、血管內超聲等創新產品取得了重大進展;大型設備檢驗檢測、醫療器械電氣安全、電磁兼容等基礎技術標準體系不斷完善;一批大型國產醫療裝備進入國內一流醫療機構，一批數字化、智能化、便攜式的創新醫療器械產品在基層得到應用普及。

　　但是，總體來看，我國醫療器械領域的創新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關科技基礎仍需進一步加強，共性關鍵技術和重要核心部件亟待進一步突破，面向跨學科、跨領域、跨產業的技術融合仍需加強，“產-學-研-醫-檢”結合還不夠緊密，醫研企協同創新機制尚待健全，醫療器械科技產業創新模式亟待進一步優化。