解析醫療器械持續監測的合規性和風險比較

在全球范圍內，如何保護公共安全日益受到關注，監管機構紛紛合作，對醫療器械公司及其供應商開展稽查。同時監管機構希望全球衛生工作組(GHTF)等全球性組織在監管操作中實現協調化。2010年8月，GHTF將醫療器械供應商納入現場稽查指導原則。(“提供可能影響產品安全和性能的材料、組件或服務的供應商。”GHTF/SG4/N33)

本文介紹了醫療器械和產品關鍵環境(如冷凍庫、冷藏庫潔凈室、包裝區域和倉庫)的六種監測方法：1)帶有UPS備用電源的有線系統;2)帶有UPS且使用 PoE(以太網供電)的有線系統;3)無線WiFi;4)無線網格網絡;5)非網絡化/獨立數據記錄儀及6)圖表記錄儀。

所有監測方法(不管是有線、無線或獨立裝置)都必須詳查系統薄弱環節，防止人為錯誤對產品質量、系統故障機率和總擁有成本產生影響。在涉及到公共衛生的監管標準應用，則應理解選擇方法的標準。下圖總結了持續監測模式之間的風險因素。

圖1：風險因素 — 持續監測模式

下圖提供了符合GMP要求的相關風險一般指導原則。

我們將逐一考查六種模式及其優缺點。

紙質圖表記錄儀

在過去十年中，各領先醫療器械公司及其供應商開始淘汰紙質圖表記錄儀。大多數質量經理認為紙質記錄是過時的技術，處理中存在著明顯風險且僅有有限的警報通知能力甚至沒有。圖表記錄儀需要員工每天或每周更換紙張、檢查記錄筆并填寫偏差報告。此外，出于改善質量系統以及充分利用質量資源的目的，監管機構也鼓勵從人力密集型流程向高度自動化轉變。

獨立數據記錄儀

與紙質圖表記錄儀不同，獨立數據記錄儀出現人為錯誤的機率有所下降，但仍無法避免。工作人員可能會在儀器存儲能力不足前忘記下載數據。電池供電的數據記錄儀需要時刻注意電池狀態。即便擁有電池警報功能，也需要人為監督。斷電時，不帶電池的交流電源數據記錄儀則無法進行記錄。

與圖表記錄儀一樣，如果查找記錄的時間過長或記錄不完整，可能會影響在記錄保存期內訪問準確和完整記錄的能力，無法達到FDA 21 CFR 第11部分和歐盟GMP附錄11的要求。

有線網絡——具備和不具備PoE性能

業界早已采用以太網標準有線基礎設施進行數據傳輸和接收連接。硬接線網絡能保障通信的安全性和連續性，幾乎不會攔截或中斷數據流。

不間斷電源(UPS)可以確保服務器的數據交換。但當設備斷電時，監測環境的數據連續性可能會出現問題。UPS可維持網絡正常運行時間，但與網絡連接的設備還是可能斷電，從而導致關鍵數據的丟失。直到最近，傳統的有線網絡仍未找到一種經濟高效的替代方法來維持關鍵器械的數據流。

以太網供電(PoE)技術可以在同一以太電纜上實現電源和數據的傳輸。自2003年起，許多公司便開始在制造場所對PoE(IEEE 802.af)器械的數據和電源標準進行整合。部署PoE具有諸多優點：1. 內置PoE電源的網絡交換機成本較低，可以節約額外交流電源的運行成本，附加交流電源通常需要由合格的電工進行操作;2. 可以安裝在任何有LAN電纜的地方，具有更好的安裝靈活性;3. 服務器的UPS能為PoE連接器械提供后備電源，提高了數據通信斷電保護能力;4. 可在斷電期間保護關鍵數據。采用PoE，可以在現有的IT構建內進行安全、維護和訪問管理。

無線網絡——WiFi和網格網絡

對于許多醫療器械工廠和倉庫，尤其是難以敷設以太網布線的舊設施，無線通信是一種方便且經濟的連接方法。無線網絡安裝簡單、布線成本低且能夠覆蓋不可及區域，因此得到了廣泛采用。

WiFi采用組織現有的IT基礎設施，因此是常被選擇的無線系統。無線網格(Zigbee)是一種通過訪問點或節點與其它設備及主機通信的網絡架構。它可以檢測一個訪問點的信號降級，重新路由至附近的其他訪問點。節點的功耗要求較低，預期電池壽命更長，但低功耗也意味著其信號強度不如WiFi。 Zigbee網絡的低功率要求還意味著需要足夠數量的節點才能維持數據流的連續性。

無線網絡的一個不利因素在于傳輸可能會被障礙物阻斷，從而造成信號丟失。可以通過使用足夠數量的無線訪問設備來解決。

WiFi設備與公司網絡直接相連，并采用WiFi訪問點將數據傳輸至中央主機(服務器)。網格設備與網關相連，通過網關保存數據或將數據轉發至中央服務器。

無線設備的覆蓋范圍主要取決于無線信號強度，同樣與電池電量有關。采用無線監測技術的設施必須調整信號范圍和障礙物，這對數據連續性非常重要。

采用無線網格網絡可以將信號轉移，以維持數據流，但這會增加其它節點接收信號的負荷，造成電池壽命的意外縮短。此類系統需要特別注意低電池電量的檢測和警報，以防數據丟失。

采用無線系統，攜帶關鍵數據的信號也會因干擾源(如攝像頭、微波爐和同樣在2.4 GHz頻段(WiFi和Zigbee)通信的藍牙設備)而降級。