醫療電源的選擇與應用

1 引言

當今社會，隨著科學技術的不斷進步，越來越多的現代醫療器械得到了飛速發展，特別是直接與人體相接觸的電子儀器，除了對儀器本身性能的要求越來越高外之外，對人體安全方面的考慮也越來越備受關注。例如：心臟穿刺監視器、超聲波、母嬰監護儀、嬰兒保溫儀、生命監護儀等一些與人體緊密接觸的儀器，也就是說病人使用儀器時不能因為使用儀器而對人體造成有觸電或者其他方面的任何危險。

2 醫療電源的選擇

醫療電子，與其他定位于大眾市場及在乎成本的消費電子和其它低價產品應用領域的電子和功率電子不同，醫療電子要遵守的規則多得多。如果設計人員負責系統功率設計，針對系統功率電源部分首先要考慮的問題是：購買還是制造有關的解決方案。由于醫療電子產量一般相對較低，設計人員必須考慮購買或自制的問題。醫療電子的設計人員很少考慮自己設計離線功率電源。因為這類特殊的設計和測試所需的投資與最終的產量規模不相配，設備制造商會發現產品的產量難于或不可能分攤設計階段付出的投資。所以，向已經擁有相應專業設計能力和測試技術的公司直接購買功率電源更合算。

⑴　價格

在商業應用設計中，如果質量有保證時，人們很容易在貨比三家后直接選中價格最低的電源產品。這個時候，價格最低但“過得去”的產品往往是贏家，而最好的產品卻不受歡迎。這對那些很快就被廢棄或不需要維修的一次性電子產品倒是沒什么不好，但如果設計人員隨便選一個這樣電源來用到醫療系統中會有何風險呢?醫療電子的價值都很高，需要完成一些關鍵的任務。假如醫療系統發生故障，其后果絕不只是錯過了一場比賽或者搭錯了一趟車那么簡單。醫療設備的正常運作生死攸關，特別是醫療設備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護方面的相關規定。這些標準及相關的安全規范構成了一整套嚴格的規范性要求。用于這類要求嚴格的應用系統中的電源在絕緣措施上必須符合嚴格規范，以防止病人和醫務人員觸電。EMC也是個關鍵問題，包括在如何減少電磁輻射和如何防護電磁輻射兩個方面。因此，對醫用電源的設計而言，首選的必須是產品的質量與可靠性。

通常設計人員對商用電源與醫療電源混淆不清，而面向大眾市場制造各種低價電源的廠家可能將這些商用電源不作改動就作為醫用電源銷售。對此，購買者必須小心，因為貪圖便宜而選中這樣的電源產品會釀成可怕的后果。所以，設計人員需要了解相關的規定和法規。

⑵　GMP資格

美國食品藥物管理局（FDA）要求醫療產品必須由獲得GMP資格（即具有良好作業規范）的工廠生產。這是除傳統ISO9000認證外應當要求廠家出示的一套質量認證體系，以證明其質量控制規程符合GMP規范。同樣，中國也有醫療電源方面的嚴格控制，例如必須符合CE、UL醫療認證等一系列要求。

GMP規范規定廠家必須要有部件質量控制規程，并且有相關的文件記錄。選擇醫療電源時，可向廠家了解是否有部件質量控制規程、質量數據和測試文件，了解是什么程序并要求廠家出示能夠證明其產品質量和可靠性的文件，有信譽的廠家會樂意提供。我們發現許多低價廠家正在使用無商標、無廠家的電源產品或冒牌電源產品，這給最終的醫療電子產品OEM帶來許多問題。如果廠家不能拿出有關的認證文件，而他們只是將POS終端的電源改頭換面后當醫用電源銷售，那么，這樣的產品只會令用戶得不償失。因此，對一個好的醫療電源的選擇，GMP資格可以相應的證明其產品生產與質量控制，但這樣的產品就是好產品了嗎?不，我們還必須對產品的性能參數與可靠性進行把握，即產品是否通過了一些國際通用規范。