UL獲醫療設備CB實驗室資格并擴大測試范疇

　　2009 年 3 月 5日 -- 全球產品安全檢測和認證領域的領導者Underwriters Laboratories Inc. (UL) 于日前宣布，其在臺灣臺北市的實驗室獲得國際電工委員會（IEC）的認可，成為可執行醫療用電子設備 (MED / IEC60601-1及-2系列) 的 CB 測試實驗室。該實驗室是亞洲地區少數可執行醫療設備最新版本 IEC 標準測試的機構，并擁有多項特定醫療產品專用標準 IEC60601-2 系列的測試資格，如：多參數床邊監護儀、心電圖分析儀和內視鏡等，將有助于提高廠商開發高級電子醫療設備的意愿，甚至刺激電子廠家跨業投資電子醫療，促進醫療產業的升級。
　　在全球金融危機的大背景下，我國醫療器械類產品的出口逆勢上漲，據統計，09年1月廣東口岸醫療器械出口同比增長17.2%，對美出口更是同比大增近六成。醫療器械屬于非彈性類產品，一般來說受宏觀經濟形勢影響相對較小。在發達國家，尤其是歐盟，醫療費用大都由國家財政或社會商業保險支付，因此國際市場對我國的醫療設備需求依然旺盛。
　　“由于全球醫療器材市場前景看好，加上醫療設備的生命周期長，產品只要通過認證，可使用年限長，具有很高的投資效益，中國包括香港和臺灣地區的一些大規模的電子廠家已積極投入電子醫療設備市場。”UL醫療科學事業部亞太區業務拓展總經理表示：“有了電子廠商的加入，可望提升大中華區電子醫療設備的研發能力，拓展電子醫療的產品線，擴大產業規模。對于準備向醫療器材發展的電子廠商來說，UL 提供的就近測試，及通行全球市場的CB認證服務，剛好符合這些廠商的迫切需要，即大幅縮短法規摸索的時間，加速產品上市的進程！”
　　醫療器材的標準要求涉及的范疇很廣泛，包括IEC/EN 60601-1 的第二版和第三版標準、適用于醫療電子系統的  IEC60601-1-1、電刺激器的 IEC60601-2-10、微量自動點滴計的 IEC60601-2-24、心電圖記錄儀的 IEC60601-2-25、心電圖分析儀的 IEC60601-2-27、多功能生理參數監護儀的 IEC60601-2-49、連續式監測式血壓計的 IEC60601-2-30，以及內視鏡的 IEC60601-2-18等等。UL在臺北的CB實驗室現在可滿足以上各要求的測試。
　　陳能卓強調：“相對于電子產品，醫療器材的標準要求更為嚴格復雜，廠家更需要具有豐富經驗的國際性認證單位的協助。” 在醫療測試認證領域, UL是發證最多的 CB 測試認證組織，并且是歐、美、日等主要國家所授權的第三方醫療產品上市審查單位。

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