使用動態(tài)軟件分析為醫(yī)療設(shè)備通過審批提供支持（一）

　　? 要求跟蹤矩陣，確保所有安全相關(guān)的要求都已得到滿足

　　? 正規(guī)的設(shè)計方法和工具，可以為設(shè)計的正確性提供數(shù)學(xué)依據(jù)

　　? 使用貝葉斯置信網(wǎng)絡(luò)方法的故障樹分析

　　? 回顧性設(shè)計驗證，基于已完成的工作來評估系統(tǒng)設(shè)計

　　? 靜態(tài)分析，使用模型檢測或者數(shù)據(jù)流分析等方法

　　? 使用直接故障檢測技術(shù)進行測試，如動態(tài)分析，通過產(chǎn)生的誤差和失效來識別故障

　　圖1 IEC 62304標(biāo)準(zhǔn)涉及的不同分析方法和相關(guān)章節(jié)，表現(xiàn)為典型的“V”字形發(fā)展模型。圖中顯示的每一種方法都不依賴于進程。任何其他開發(fā)進程模型都可用類似的表述：瀑布式、迭代的、靈敏的等