醫療保健提供商須了解的有關應用、分析以及兩者兼具系統重要IT發展方向

作者 / Laura Craft，Vi Shaffer，Barry Runyon Gartner研究副總裁 Andrew Stevens，Gregg Pessin，Mike Jones Gartner研究總監

摘要：本文從唯一設備標識、醫院物聯網、納米醫學、實時醫療保健成本計算和危急狀況監視系統五個方面介紹了醫療保健行業的發展和動態。

　　“2017年醫療保健提供商技術成熟度曲線”共追蹤了與醫療保健交付組織(HDO)密切相關的40款特定應用、分析與系統技術發展，其中包括醫院與綜合性交付系統。各技術簡介均給予了技術定義，分析其市場地位與普及速度，同時提供了可行性建議。它還包括收益評級以及技術的市場滲透及相關成熟度評估。

　　在商業與臨床領域，“數字化時代”創新呈爆炸性增長，尤其集中于人工智能(AI)和消費者互動。在列示的技術中，近一半均處于技術萌芽期與期望膨脹期。這些技術反映出醫療保健轉型的偏好。

　　盡管面臨眾多挑戰，但有一點可以肯定：更廣泛的生態系統、信息與通信技術以及其他方面的數字化合作將極大促進高精尖的最佳醫學、最佳護理與最佳保健項目取得長足進步。

1. 唯一設備標識(UDI)

　　定義：“唯一設備標識”(UDI)是為了讓供應鏈內的跟蹤與識別變得盡可能輕松而給各醫療設備及相關設備分配的數字字母或數字代碼。“唯一設備標識”必須在設備標簽上注明，而對于可重復使用的產品，則在設備自身上直接標記。

　　市場地位與普及速度：“唯一設備標識”是過去十年間全球整個行業與醫療保健協會討論與倡議的結果。它主要由患者安全所驅動，同時人們對其廣泛的商業實現機會提出建議和討論，并將其納入最終行業規定。產品生命周期管理(PLM)對于管理與跟蹤醫療設備的戰略重要性也對法律法規、新興解決方案及預期的供應鏈收益具有重要影響。在全球范圍內，國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)成員就基本協調標準達成了一致意見，以確保設備在全球所處位置或使用地點的惟一性。美國食品與藥物管理局(FDA)于2013年頒布的“唯一設備標識”最終規則條例是目前現行的唯一“唯一設備標識”法規，因此全球協調標準目前尚不可行。在管理與向美國的“全球唯一設備標識數據庫”(GUDID)提交多個供應鏈數據要素及具體的設備屬性方面，新興解決方案提供商主要集中于滿足美國法律要求。采用PLM功能集的其他解決方案將數據管理與交付用作具有更廣泛基礎的企業供應鏈解決方案。雖然美國條例仍是現有的唯一參考框架，提供商可以據此開發解決方案，但全球成熟解決方案的演化速度可能很慢。其他地區與國家(尤其是英國、歐洲與中國)預計將在今明兩年內通過正式要求而跟進，且預期的采用與IMDRF協調標準相一致。隨著生命科學公司、消費品及醫療保健提供商嘗試面向患者與消費者推出更具差異化的醫療保健產品及服務，預計許多更新、更具創新性的產品將歸于需要“唯一設備標識”的醫療設備。

　　用戶建議：醫療設備、生命科學或消費品公司領域內的供應鏈領導者肩負著滿足合規性的任務，但負責數據管理與治理的IT領導者需要了解“唯一設備標識”的要求及功能，以支持這些供應鏈領導者。此外，在醫療保健領域內，支持數字、移動以及診斷與監測軟件應用的提供商也進入了依靠自身力量而被歸類為醫療設備的范圍，其也需要遵守唯一標識法規。目前完全圍繞美國法規的解決方案必須加以擴展，以滿足目前不斷發展的全球法律要求。預計運營模式與美國模式類似，并存在一些特定國家或地區性差異。

　　供應鏈及IT領導者需要與解決方案提供商保持持續對話，確保其可擴展性與靈活性，以滿足現有與未來的美國法規更新要求、以及因其他國家法律實施后所帶來的多樣性。鑒于根據患者結果而定制的研發產品以及供應鏈數字化，醫療設備產品多樣性預計將進一步加大。在行業變化期間，“唯一設備標識”解決方案必須適應新要求以及經過重新設計的供應鏈，聚焦于基于價值的醫療結果、差異化分銷模式以及因數字化功能而帶來的未來機會等。各企業必須部署能夠適應并隨全球行業變化動態而擴展的解決方案，并且提供穩健的數據管理與治理，以實現報告、申請和供應鏈一體化。

　　商業影響：“唯一設備標識”法規及其相關解決方案由于采集數據的價值、系統整合與涵蓋各供應鏈利益相關者的互通性而將產生巨大的潛在收益。商業收益與“唯一設備標識”所帶來的推動力已正式寫入美國法規，并預計將顯著運用于正在開發的解決方案之中。

　　美國食品與藥物管理局特別提到了“唯一設備標識”系統為制造商、消費者與醫療保健提供商帶來諸多益處，其中包括：

·更好的售后監管

　　?·數據引入電子健康記錄(EHR)

　　?·通過面向供應鏈利益相關者的更佳數據可追溯性，減少醫療錯誤

　　·降低醫療設備召回并更好地控制召回

　　?·協調國際與各國的設備登記管理網絡

　　?·減少偽造與挪用活動

　　?·管理健康賠償要求與財務跟蹤

　　?·借助靈活的自動標識與數據采集(AIDC)選項，如：無線射頻識別(RFID)、數據矩陣條形碼與二維(QR)碼，優化供應鏈流程以及系統集成與擴展

　　? 通過涵蓋各供應鏈利益相關者的互通性以及與患者電子連接，助力提高供應鏈成熟度

2. 物聯網—醫院(IoT — Hospitals)

　　定義：醫院物聯網(IoHT)整合了各種“物件”，包括器件、應用、設備、器械、建筑。它擁有智能與技術，以利用醫療保健提供商智能物件IT生態系統內的各種標準與其它“物件”相互連接、通信和操作。醫院物聯網是實時醫療系統(RTHS)的基礎。

　　市場地位與普及速度：今年，“醫院物聯網”首次進入到技術成熟度曲線。這一專為醫院所使用的物聯網技術概念正日益變得成熟，并被納入了期望膨脹期頂峰前的曲線之內。隨著醫院環境內更多數據采集設備逐步演化為物聯網邊緣設備，“醫院物聯網”的技術成熟度將會升高。這種演化將包含數據連接與通信變革，以便遵守行業標準。這將讓來自多家廠商與多個設備類型的數據通過統一數據采集與分析平臺得以便捷地消費與應用。預計未來五至十年內，這種演化將進入生產成熟期。

　　面向醫院的各類物聯網設備將不斷發展，最終在“技術成熟度曲線”上占據其一席之地，而每個類別均以其自身步伐向前推動。跟蹤邊緣設備類別包括：設施設備(安全、樓宇管理與環境控制)、患者監測(醫療設備、臨床監護儀、智能病房與虛擬護理設備)以及實時定位服務(資產跟蹤、患者跟蹤、雇員跟蹤與訪客跟蹤)。

　　用戶建議：由于“醫院物聯網”項目觸及企業機構內如此眾多的不同職能，這些利益相關者將以多種方式響應“醫院物聯網”機會。您在行動時可參考以下建議：

　　? 首先開展小規模試點，并尋找其他行業與生態系統合作伙伴的意見;

　　? 創建商業案例，將投資回報擴散到整個核心業務流程之中;

　　? 在解決方案開發過程中與您的客戶保持互動，利用原型設計尋找商機會;

　　? 確保架構團隊做好將“醫院物聯網”嵌入IT與運營技術(OT)技術堆棧的準備，積極增強您經濟、高效利用大數據的能力;

　　? 規劃技能與技術投資，以支持“醫院物聯網”平臺與“醫院物聯網”軟件集成、數據與分析以及托管的安全解決方案;

　　? 根據技術堆棧及合作伙伴生態系統，挑選您的技術與服務提供商;

　　? 確保您的“醫院物聯網”解決方案與健康信息保護法律的端到端合規性;

　　? 密切關注“醫院物聯網”實施情況，調整您的業務流程與文化，確保獲得成功。

　　商業影響：“醫院物聯網”是數字化業務的基礎，因此隨著其演化與成熟，將改變護理交付現狀。“醫院物聯網”項目將對醫療保健提供商更有效、更經濟高效地交付護理的能力產生積極影響。各種互連的物件將提升收入、提高運營效率與資產利用率。其他好處包括：

　　? 改進運營：更高生產力以及更高效率、物流與協作

　　? 經優化的資產：資產利用、健康監測、可靠性、預測性維護與資產性能管理

　　? 更佳的服務：遠程監測——遠程醫療/虛擬護理/主動維護

　　? 更多互動：改善患者、護理提供商及其它各方的體驗

　　? 增加福祉：健康、養生與護理交付，以提高生命質量

　　? 更高安全性：保護物理資產以及人員安全，降低風險

　　? 更好的資源利用：能源效率以及長期污染減排

3. 納米醫學(Nanomedicine)

　　定義：“納米醫學”是指納米技術/納米材料在醫療診斷或治療中的應用。納米技術則指在原子、分子或超分子級別上處理物質。

　　市場地位與普及速度：醫療技術進步很少出現在以IT為中心的Gartner“技術成熟度曲線”內。但當該類別變得非常重要、與IT進步的聯系非常緊密且對于醫療信息專家而言的特定重要問題不斷涌現時，此類技術被及時收入其中。與3D打印技術的醫療應用一樣，“納米醫學”也是其中分類之一。

　　如前所述，此類技術的小幅進步歸功于：(1)大批“納米醫學”研究資金持續投入(例如通過歐洲委員會的Horizon 2020/歐盟研究與創新框架計劃以及美國國立衛生研究院【NIH】等團體);以及(2)技術微調方面的研發進步以及對于具體可行診療使用案例的不懈追求。2016年，阿斯利康醫藥公司(AstraZeneca)通過不斷付出和努力公布了所謂的“開發有效納米醫學”的思想引導戰略…【側重于】利用集中設計與決策戰略打造信息數據包，例如AstraZeneca 5R框架。

　　諸如“納米醫學”等潛在的重大醫療進步走過了一條“從實驗室到臨床”之路。這條道路首先涉及構建潛在的使用案例，由訓練有素的研究人員開展相關試驗，期間可能遭遇多次失敗，最終，實際使用帶動主流采用，這通常需要許多年才能完成。審慎的臨床試驗、監管接洽與審批以及買方接受程度均有可能成為重大障礙。除了所有這些挑戰外，“納米醫學”還具有其自身與可管理性、毒性以及納米材料環境影響相關的獨特問題。(1納米相當于1米的十億分之一，1個納米顆粒比人體細胞小10-100倍，只比分子大一些。)美國國立衛生研究院認為，在導致重塑細胞內復雜結構的精度級別下，描述分子構成是一項“極度挑戰”。

　　微調的“納米醫學”使用案例/研發示例包括：

　　? 提高癌細胞檢測精度的納米顆粒

　　? 將利用葡萄糖反應型涂層制成的納米材料用作長效胰島素

　　? 制作納米涂層，以延長移植胰島細胞存活時間并保護其免受抗體破壞

　　? 心血管應用，為不可預測的紅斑突發創建顯像模式，以指導在血管內輸送細胞毒藥物

　　? 臨床上應用基因修復技術，以治療單基因紊亂(例如鐮狀細胞性貧血)

　　? 恢復視力(色素性視網膜炎)

　　用戶建議：“納米醫學”向實際循證醫學轉變的重要組成部分之一將會是醫療保健IT及臨床專家在基于電子健康記錄的醫囑中處理“納米醫學”的能力。此類醫囑包含臨床決策支持與文檔編制，以及最終對于“納米醫學”相關數據的表述、反應與分析。首席信息官、首席醫療信息官(CMIO)與臨床系統廠商應密切關注“納米醫學”，了解可能出現的臨床數據管理新挑戰、IT系統性能與存儲問題以及實時精準醫學的新型“健康知識云”支持。當“知識互通”、決策支持與存儲成為基本要求后，它們將首次出現于擁有研究/學術性醫療中心客戶的領先廠商電子健康記錄中。在供應鏈內還需要處理“納米醫學”跟蹤以及其是否為“唯一設備標識”(UDI)與跟蹤委托一部分的問題。