打破國外壟斷：蘇州醫工所聚焦醫療器械創新成果

　　同藥品一樣，集高技術、高工藝于一體的醫療器械，是與國計民生息息相關的戰略性新興產業。為打破高端醫療器械基本依賴進口的局面，多年來許多高校院所研發了許多不錯的新技術、新成果。令人遺憾的是，大多數創新成果只能躺在實驗室里睡大覺，難以成為患者使用的新產品。

　　醫療器械成果轉化難，卡就卡在“工程化”這個短板上。中科院蘇州生物醫學工程技術研究所(以下簡稱蘇州醫工所)著力搭平臺、架橋梁，力求打通醫療器械成果轉化的“最后一公里”。短短幾年，該所已成功孵化項目公司近30家，好幾個項目實現產業化;10余個項目正在工程化，今年底將有多個實現產出。

　　匯聚人財物，搭建平臺，聚焦醫療技術工程化

　　“蘇州醫工所是中科院唯一以生物醫學儀器、試劑和生物材料為主要研發方向的國立研究機構。”所長唐玉國很自豪，“同時，這個所也是中科院年輕的研究所之一，2012年才正式成立，所以它又承擔著與眾不同的新使命——其重點不是發論文，而是聚焦醫療技術工程化，把實驗室樣機乃至有價值的創意變成可規模化生產的產品。”

　　“醫療儀器是用來診斷治病的，所以它不同于一般的工業產品。”唐玉國指出，首先，它是多學科交叉的高技術密集型產品，離不開實力很強的綜合研發團隊;其次，醫療儀器必須有很高的穩定性、可靠性和精密性、美觀性，對加工工藝要求特別高。

　　為此，蘇州醫工所下功夫搭建醫療儀器科技創新與成果轉化平臺。在硬件方面，他們配備先進的儀器設備，建立了醫用光學、康復工程等技術研究室;在軟件方面，則不拘一格降人才，累計引進千人計劃、萬人計劃、江蘇省雙創人才等研究人員。據介紹，目前蘇州醫工所已建成2個省部級重點實驗室和7個蘇州市重點實驗室。

　　此外，蘇州醫工所聯合深圳分享投資和蘇州高新創投，共同設立了總額3億元的“蘇州分享高新醫療器械產業發展投資基金”，并吸引社會資金，為醫療技術成果產業化助力。

　　尊重知識產權，親兄弟明算賬

　　對細胞進行自動分析和分選的流式細胞儀，是大型生物實驗室、醫院、制藥企業的必備儀器，全球市場規模超過50億美元。讓人汗顏的是，到目前為止，我國使用的流式細胞儀基本依賴進口。

　　打破國外壟斷，蘇州醫工所打了一個漂亮仗。中科院生物醫學檢驗技術重點實驗室經歷5年攻關，于2014年研發出流式細胞儀原理樣機。盡管它的各項指標不錯，但由于穩定性、可靠性、安全性等不過關，無法批量生產。為此，蘇州醫工所對其進行了功能性設計、維修性設計等二次開發，并進一步完善了生產工裝、檢驗工藝、維修工藝等。

　　僅用了幾個月的時間，經過工程化平臺二次開發流式細胞儀的熒光分辨率、靈敏度均達到國際先進水平，而且分析速度更快，整機體積和重量只有其它同類產品的1/3和1/2，成本也便宜許多。2015年，該儀器以1500萬元人民幣的價格轉讓給中生(蘇州)醫療儀器有限公司，預計今年11月前能取得醫療器械產品注冊證。該產品上市以后，有望大幅度降低相關診療費用，惠及普通百姓。

　　“流式細胞儀原理樣機之所以能順利從‘丑小鴨’變身‘白天鵝’，關鍵在于我們尊重知識產權、把責權利劃得很清楚。”唐玉國告訴記者，“成果轉化其實屬于商業化行為，必然涉及經濟利益。因此，工程化過程中我們堅持‘親兄弟明算賬’，對于合作單位，我們一開始就談妥，知識產權歸誰、股權怎么劃分;對內，我們則把項目權益細分到每一個員工身上，最后該多少就是多少。如此一來，合作單位放心、員工開心，各方的積極性和責任心都調動起來了。”

　　與醫院合作，讓醫生參與開發

　　在蘇州醫工所采訪，記者還聽到另外一件新鮮事：醫工結合，與醫院合作，讓醫生參與醫療器械的研發。

　　深層光譜治療儀就是醫工結合的“代表作”。蘇州醫工所根據吉林大學附屬第一醫院疼痛科主任的創意，于2015年12月研發出擁有自主知識產權的深層光譜治療儀產品樣機。經過醫療器械工程化平臺的二次開發，深層光譜治療儀的安全性、可靠性大幅提升，外觀上更加美觀實用，成本也比進口設備降了一半左右。在臨床驗證中，產品樣機對于慢性疼痛、慢性炎癥、傷口不愈等效果良好，并于前不久拿到了醫療器械產品注冊證。目前，第一代產品已經將技術授權給長春光機醫療儀器有限公司。

　　“醫生臨床經驗豐富，一方面能提出很多有價值的創意，同時又是醫療器械的最終用戶。”唐玉國深有感觸，“醫工結合真是雙贏，對我們來說，既擴大了技術來源，又能幫助我們在開發過程中少走彎路、提高醫療器械的適用性;對醫生來說，既能實現他們的夢想，又能較快地滿足臨床需求。”

　　據介紹，醫工結合成效顯著。2015年蘇州醫工所從醫院征集了90項技術項目，論證后實施了19項;今年征集了300多項，150項進了項目庫，預計當年實施30多項。