FDA發(fā)布醫(yī)療RFID安全應(yīng)用新標(biāo)準(zhǔn)

　　隨著FDA對用于識(shí)別和跟蹤醫(yī)療設(shè)備的唯一設(shè)備識(shí)別(UDI)要求的不斷擴(kuò)大，將會(huì)增加醫(yī)療設(shè)備RFID標(biāo)簽的使用以及對醫(yī)療行業(yè)RFID安全性的關(guān)注。

　　然而，一些醫(yī)療設(shè)備，易受電磁干擾，使得即使使用相對低功率的RFID讀取器也可能對制造商和最終用戶提出挑戰(zhàn)。雖然沒有RFID系統(tǒng)在醫(yī)院環(huán)境中造成健康風(fēng)險(xiǎn)的案例記錄，但是已經(jīng)敦促醫(yī)療設(shè)備制造商及其客戶使用其產(chǎn)品來測試RFID的使用，以確保患者的安全。

　　為了幫助醫(yī)療設(shè)備制造商更好地評(píng)估RFID在其跟蹤應(yīng)用中的適用性，AIM(全球自動(dòng)識(shí)別行業(yè)協(xié)會(huì))，已經(jīng)發(fā)布了針對RFID讀取器暴露的醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)電磁抗擾性測試。新標(biāo)準(zhǔn)將為非植入式醫(yī)療設(shè)備的測試提供專門的指導(dǎo)，以確定其是否免疫RFID射頻。

　　文檔中的測試過程基于來自幾個(gè)AIM成員的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。包括用于由ISO標(biāo)準(zhǔn)化的RFID的主要商業(yè)實(shí)施的測試協(xié)議，包括LF，HF和UHF RFID。標(biāo)準(zhǔn)中包括有源和無源ISO RFID標(biāo)準(zhǔn)。

　　上個(gè)ISO文件(ISO 20017)提供了RFID和可植入醫(yī)療設(shè)備(如起搏器)之間的相互作用的信息，但這并沒有涵蓋到非植入性裝置。

　　“本標(biāo)準(zhǔn)的出版是一個(gè)重要的里程碑。評(píng)估醫(yī)療器械對RFID暴露的免疫的標(biāo)準(zhǔn)的需求持續(xù)已久。”美國視頻和藥物管理局設(shè)備和放射健康中心研究電器工程師Seth Seidman說。“該標(biāo)準(zhǔn)目前正在考慮由FDA認(rèn)可，以幫助醫(yī)療器械制造商評(píng)估RFID暴露的潛在易感性。”