基于RFID的e-Pedigree應用于抵制假藥

電子行業一直寄望于采用射頻識別(RFID)技術來抵制藥品仿造。但勢力強大的制藥業游說團不斷煽動的相關法律爭論以及美國聯邦政府的一再拖延，都開始讓人們擔心這項技術可能并不一定會用于追蹤供應鏈內的藥品流動。

盡管假冒藥品不斷造成危害，且其傳播比例達到了與流行疾病相當的水平，但RFID無法付諸實用的可能性卻隱隱迫近。治療艾滋病(AIDS)和瘧疾的假藥每年在全球害死成千上萬的病人，甚至有人估計這一數字應該達到數以十萬計。

雖然這些假藥受害者很少會發生在美國國內，但美國國內也充斥著各種假藥。冒牌的萬艾可(Viagra，俗稱“偉哥”)或類似品牌藥品在國際互聯網上未經監管地販賣，這類藥品如果與用于醫治咽喉疼痛的硝酸鹽一起服用則可能致命。在Harcourt公司2005年出版的《危險劑量》一書中，作者Katherine Eban記述了一系列美國病人在使用偽劣依泊汀(Epogen)后死亡的案例。Epogen是一種用于為患腎臟疾病的病人醫治貧血病的藥物。美國食品藥品管理局(FDA)抵制假藥任務組去年就曾警告公眾“美國的藥品供應在多種復雜的威脅面前正變得越來越脆弱”。

“問題并不僅在于假藥本身，還涉及到“貼牌”(偽造的)藥品以及將其在黑市上出售。”Tagsys公司全球區域運營總裁John Jordan說。Tagsys是一家RFID系統和端到端物品追蹤標簽制造商。

這個問題解決起來不應該那么困難。只要在每個藥瓶上貼附一個獨特的數字就能在整個供應鏈中實現藥品追蹤。朝著這個目標，FDA已要求制藥業拓展一種“檔案(Pedigree)”機制，以便確認藥品從制藥廠運送再到批發商的“監管鏈”。從生產廠運送到批發商，再從批發商到藥房的過程。

書面追蹤藥品的運送路線是一種方法，但一種潛在的更有效的機制則應是基于2維條形碼或RFID標簽的“電子檔案(e-Pedigree)”系統。FDA并未強制使用這樣的電子系統，但已建議有關責任方開始應用RFID。

群雄開始逐鹿，但前景不容樂觀

這種應用對RFID技術提供商而言可能會是一筆飛來橫財。NXP半導體是較早看到e-Pedigree市場潛力的一家公司，并且事實上已成為制藥市場的RFID芯片供應商。不僅如此，通過參與各種高透明度的試驗，NXP還引領了一項過渡性產業標準的設立。

Atmel在該應用領域也是意氣風發。該公司日前發布了其CryptoRF產品系列。他們希望通過在其RFID芯片中添加交互認證能力等更加強大的安全措施以便在e-Pedigree市場占據一席之地。

此外，德州儀器(TI)在該領域也很活躍。除了為嵌體(inlay)、標簽和天線設計提供超高頻(UHF)芯片之外，TI還與Certicom合作，利用Certicom的橢圓波形加密算法來為TI的RFID標簽增加認證和加密功能。

圖1：藥品市場的RFID標簽全球交付量預測。VDC預計，如果條目級追蹤應用在2009或2010年起飛，RFID在e-Pedigree中的應用也會迎來大發展。

但市場研究公司Venture Development公司(VDC)的資深分析師Louis Bianchin警告說：“現在就開香檳慶祝還太早。”而且，他也并非唯一認為對具備RFID功能的e-Pedigree的熱情暫時還不宜過于高漲的人。

事實上，一些制藥行業的觀察人士如今認為利用RFID來抵抗假藥這個市場還是一個迷。也有人警告說，某些尋求為e-Pedigree的推行設置政治障礙的特殊利益群體可能會將此類產品的發展遲緩歸罪于工程技術問題。

對此，Bianchin表示，e-Pedigree目前正深陷于法律角力與聯邦政府拖延的泥潭中。去年12月，由RxUSA公司領頭的一群二級批發商成功贏得了一紙禁止FDA全面強制執行其藥品檔案規范的臨時禁令。FDA提起了上訴，但美國上訴法院第二巡回審判庭遲遲未安排聽證。

同時，美國的立法機關在這方面也顯得行動遲緩。藥品檔案的要求早在1987年就已作為處方藥營銷法案(PDMA)的一部分，但其后卻多次被延緩執行，這當然也拖延了實際技術方案的發展。

而制藥業的游說團似乎并不急于打破這一僵局。Bianchin將RxUSA與FDA的訴訟一事形容為e-Pedigree這一新興市場的破壞元素。他相信“沒有法庭的判決和聯邦政府立法，制藥行業根本沒有理由跟隨e-Pedigree計劃前行”。

去年12月，VDC在年終總結報告中稱，該公司預計RFID應用在“制藥、消費產品和醫療保健市場會取得顯著增長，尤其是在2008和2009年單品級追蹤應用變得更加普及之后”。但如今，VDC總裁Bianchin已遠遠不及當初那么樂觀。制藥領域的RFID市場在2006年“表現平平”，他說，“2007年也是如此。估計直到2008年年中都不會有好的表現。這一市場的發展已經比我們的計劃落后了24個月。”

現在，RFID的推動者們只能寄希望于美國加利福尼亞州對藥品公司提出的2009年1月1日之前在該州內分銷的每件藥品上增加正品電子證書的要求。此外，美國佛羅里達州、紐約州和俄勒岡州等其它州也在考慮通過類似法案，但可能不會強制推行e-Pedigree。因此有人擔心，美國各州并不一致的立法無法為推行基于RFID的e-Pedigree計劃鋪出一條通途，從而導致RFIDe-Pedigree這個行業走向末路。