基于RFID的e-Pedigree應用于抵制假藥前景堪憂

電子行業一直寄望于采用射頻識別(RFID)技術來抵制藥品仿造。但勢力強大的制藥業游說團不斷煽動的相關法律爭論以及美國聯邦政府的一再拖延，都開始讓人們擔心這項技術可能并不一定會用于追蹤供應鏈內的藥品流動。

盡管假冒藥品不斷造成危害，且其傳播比例達到了與流行疾病相當的水平，但RFID無法付諸實用的可能性卻隱隱迫近。治療艾滋病(AIDS)和瘧疾的假藥每年在全球害死成千上萬的病人，甚至有人估計這一數字應該達到數以十萬計。

雖然這些假藥受害者很少會發生在美國國內，但美國國內也充斥著各種假藥。冒牌的萬艾可(Viagra，俗稱“偉哥”)或類似品牌藥品在國際互聯網上未經監管地販賣，這類藥品如果與用于醫治咽喉疼痛的硝酸鹽一起服用則可能致命。在Harcourt公司2005年出版的《危險劑量》一書中，作者Katherine Eban記述了一系列美國病人在使用偽劣依泊汀(Epogen)后死亡的案例。Epogen是一種用于為患腎臟疾病的病人醫治貧血病的藥物。美國食品藥品管理局(FDA)抵制假藥任務組去年就曾警告公眾“美國的藥品供應在多種復雜的威脅面前正變得越來越脆弱”。

“問題并不僅在于假藥本身，還涉及到“貼牌”(偽造的)藥品以及將其在黑市上出售。”Tagsys公司全球區域運營總裁John Jordan說。Tagsys是一家RFID系統和端到端物品追蹤標簽制造商。

這個問題解決起來不應該那么困難。只要在每個藥瓶上貼附一個獨特的數字就能在整個供應鏈中實現藥品追蹤。朝著這個目標，FDA已要求制藥業拓展一種“檔案(Pedigree)”機制，以便確認藥品從制藥廠運送再到批發商的“監管鏈”。從生產廠運送到批發商，再從批發商到藥房的過程。

書面追蹤藥品的運送路線是一種方法，但一種潛在的更有效的機制則應是基于2維條形碼或RFID標簽的“電子檔案(e-Pedigree)”系統。FDA并未強制使用這樣的電子系統，但已建議有關責任方開始應用RFID。

群雄開始逐鹿，但前景不容樂觀

這種應用對RFID技術提供商而言可能會是一筆飛來橫財。NXP半導體是較早看到e-Pedigree市場潛力的一家公司，并且事實上已成為制藥市場的RFID芯片供應商。不僅如此，通過參與各種高透明度的試驗，NXP還引領了一項過渡性產業標準的設立。

Atmel在該應用領域也是意氣風發。該公司日前發布了其CryptoRF產品系列。他們希望通過在其RFID芯片中添加交互認證能力等更加強大的安全措施以便在e-Pedigree市場占據一席之地。

此外，德州儀器(TI)在該領域也很活躍。除了為嵌體(inlay)、標簽和天線設計提供超高頻(UHF)芯片之外，TI還與Certicom合作，利用Certicom的橢圓波形加密算法來為TI的RFID標簽增加認證和加密功能。

圖1：藥品市場的RFID標簽全球交付量預測。VDC預計，如果條目級追蹤應用在2009或2010年起飛，RFID在e-Pedigree中的應用也會迎來大發展。

但市場研究公司Venture Development公司(VDC)的資深分析師Louis Bianchin警告說：“現在就開香檳慶祝還太早。”而且，他也并非唯一認為對具備RFID功能的e-Pedigree的熱情暫時還不宜過于高漲的人。

事實上，一些制藥行業的觀察人士如今認為利用RFID來抵抗假藥這個市場還是一個迷。也有人警告說，某些尋求為e-Pedigree的推行設置政治障礙的特殊利益群體可能會將此類產品的發展遲緩歸罪于工程技術問題。

對此，Bianchin表示，e-Pedigree目前正深陷于法律角力與聯邦政府拖延的泥潭中。去年12月，由RxUSA公司領頭的一群二級批發商成功贏得了一紙禁止FDA全面強制執行其藥品檔案規范的臨時禁令。FDA提起了上訴，但美國上訴法院第二巡回審判庭遲遲未安排聽證。

同時，美國的立法機關在這方面也顯得行動遲緩。藥品檔案的要求早在1987年就已作為處方藥營銷法案(PDMA)的一部分，但其后卻多次被延緩執行，這當然也拖延了實際技術方案的發展。

而制藥業的游說團似乎并不急于打破這一僵局。Bianchin將RxUSA與FDA的訴訟一事形容為e-Pedigree這一新興市場的破壞元素。他相信“沒有法庭的判決和聯邦政府立法，制藥行業根本沒有理由跟隨e-Pedigree計劃前行”。

去年12月，VDC在年終總結報告中稱，該公司預計RFID應用在“制藥、消費產品和醫療保健市場會取得顯著增長，尤其是在2008和2009年單品級追蹤應用變得更加普及之后”。但如今，VDC總裁Bianchin已遠遠不及當初那么樂觀。制藥領域的RFID市場在2006年“表現平平”，他說，“2007年也是如此。估計直到2008年年中都不會有好的表現。這一市場的發展已經比我們的計劃落后了24個月。”

現在，RFID的推動者們只能寄希望于美國加利福尼亞州對藥品公司提出的2009年1月1日之前在該州內分銷的每件藥品上增加正品電子證書的要求。此外，美國佛羅里達州、紐約州和俄勒岡州等其它州也在考慮通過類似法案，但可能不會強制推行e-Pedigree。因此有人擔心，美國各州并不一致的立法無法為推行基于RFID的e-Pedigree計劃鋪出一條通途，從而導致RFIDe-Pedigree這個行業走向末路。

美國麻省理工學院(MIT)的機械工程副教授兼該校自動識別中心(Auto-ID Center)的聯合創辦人暨前任研究主席Sanjay Sarma也提到，即便e-Pedigree最終被采用，制藥行業可能也會選擇條形碼系統，而不是RFID。

圖2：根據不同垂直細分市場計算的RFID系統(包括硬件和軟件)2007年全球交付量預測，金額以百萬美元為單位。大多數的RFID營收仍來自于交通、汽車和政府等細分應用。

盡管RFID之外的電子系統“從長遠看來可能比RFID昂貴”，但Sarma表示，他擔心“制藥行業可能還是會堅持不用 RFID”。即便藥品追蹤應用最終采用了RFID，如果制藥公司堅持追蹤商標的讀取率必須達到100%，或者技術應用的成本過高，那么其市場也很難取得成功。一些觀察人士也警告說，如果藥品供應商設法通過百般苛責RFID技術來推遲e-Pedigree系統的建設，那么一旦e-Pedigree失敗，RFID可能會背起所有黑鍋。

“有一個基本的系統級設計問題可能會被制藥公司揪住不放，”Sarma說，“盡管RFID技術今天已比較成熟，但也決不可能達到100%的讀取率。這是由技術的物理層面決定的一個事實。問題是實現者往往會錯誤地要求每個閘口都達到100%的讀取率，于是為達到這一不可能達到的指標，他們會一步步增大在閱讀器和天線上的投入。當投入高到某個程度時，實現該技術的成本就變得讓人望而卻步了。”

制藥業一家供應鏈管理服務提供商SupplyScape的首席戰略官Robin Koh認為，2008對于e-Pedigree市場而言將是十分關鍵的一年。但他也警告說，e-Pedigree最終的實現方案可能會與當前的形式不同。

Koh表示，e-Pedigree市場存在著“規范化需求和商業需求的分歧”。一方面，監管機構希望通過推動e-Pedigree讓藥品變得更安全；另一方面，制藥業的管理人員則似乎更看重RFID作為一項庫存控制工具的速度優勢，而非其在安全方面的優勢。

Koh認為，技術提供商若能幫助制藥業認識到該技術在產品安全方面的潛在作用，那將為該技術帶來一次很好的機會。MIT的Sarma對此表示同意。他說：“思考一下為什么e-Pedigree會風行可能會對我們有所幫助。成災的假藥才是推動e-Pedigree 這場行業討論的真正問題，也是美國國會希望能夠解決的問題。”

通過保證RFID標簽安全來保證藥品安全

Atmel正是看到了這一機會。其CryptoRF和CryptoMemory產品現場應用經理Eustace Asanghanwa提到，CryptoRF具備交互認證功能和64位不可讀取的密匙與授權碼，每臺設備在每次應用均有一個獨特的密匙，而且該產品還能對某些特殊的區域設置權限(禁止訪問、只讀或可讀可寫)。此外，該系列產品還帶有認證嘗試計數器和兩種認證模式，當出現4到8次認證嘗試失敗后，芯片即被銷毀。

“CryptoRF提供交互認證功能，要想復制或讀取其內的保密信息是絕對不可能的，” Asanghanwa說，“如果保密措施不像這樣嚴密就很容易被偽造。(普通的)密碼，即使經過了加密，往往都可以直接從標簽中讀出，或者在傳輸過程中被捕獲。”

但并非所有人都同意他的看法。正與NXP合作進行試驗的Tagsys公司全球業務總裁Jordan表示，“該行業中從來沒有誰要求RFID芯片具備如此高的安全性”。

NXP開發的用作制藥業供應鏈標簽的產品是Icode UID-OTP系列RFID芯片。該系列可編程Unique Identifier (UID)產品保證每個RFID標簽都獨一無二，其中的一次性可編程(OTP)用戶存儲器在編程之后即將用戶數據閉鎖。NXP公司負責藥品市場RFID應用的區域營銷經理Peter Schmallegger表示，該產品還支持銷毀指令，當客戶在藥房按處方取藥之后，該RFID標簽可以永久性銷毀，以保護客戶隱私。

Schmallegger聲稱：“目前的這些系統已可滿足制藥行業對安全性的要求。” EPCglobal還將專門安排一個工作組負責探討進一步增強安全性的問題，他補充說。EPCglobal是一個推動電子產品編碼應用標準化的組織。

而Atmel 的Asanghanwa表示：“(EPCglobal)很快就將公布的規范中可能不會有關于安全性的完整定義，但我愿意相信其中會有些擴展內容能幫助標簽制造商保證其安全性架構得到充分測試”。

“最合適的RFID產品只要比假藥制造商技高一籌即可，”美國德州大學阿林頓分校電子工程副教授Daniel Engels說，“如今，簡單的RFID標簽即可滿足要求。但未來可能就需要配合RFID標簽和它內帶的一些附加的抗假藥功能才行。”

至于可行的方案，SupplyScape 的Koh表示，其中就包括結合RFID與全息商標或水印的方案.